西格玛医学助力霆升科技便携式彩色超声诊断仪TINGSN FINDERS 1获得NMPA批准

2023年12月25日，近日从NMPA获悉，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的便携式彩色超声诊断仪（型号：TINGSN FINDERS 1）的产品注册申请，注册证编号为“国械注准20233062006”。

该超声诊断仪为霆升科技生产的一次性使用心腔内超声诊断导管TINGSN Sonic Eyes 10（注册证编号：国械注准20233061761）的配套超声诊断仪，两者配合使用，可实现心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

TINGSN FINDERS 1和TINGSN Sonic Eyes 10

至此，霆升科技取得了心腔内超声成像导管和主机的上市批准。2024年，企业将快速推进产品销售相关工作，让患者早日使用安全、高效、优质的国产心腔内超声成像产品。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，复旦大学附属华山医院等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。

江苏霆升科技有限公司由超声领域资深科学家、心内科医师和连续创业者共同创立，总部位于中国南京，目前已建成一支国际化的研发团队，并在中美两地设有研发中心。 公司聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，立志于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗，成为具有国际影响力的医疗器械中国制造品牌。 目前，霆升科技已经建立了近4800平米的研发及工艺制造中心，配置了全球最高端的精密研发检测设备、半自动化生产设备，在二维心腔内超声产品及相关联技术上累计研发投入已达近2亿元。 未来半年内，霆升科技二维心腔内超声产品将正式进入注册临床阶段，并有望在2024年后实现这一国产ICE产品的全球市场销售， 而获得创新通道审批的优势可以让霆升科技心腔内超声导管更具竞争力。

与此同时，霆升科技正同步加快4D心腔内超声产品的研发，由中美两地的芯片设计团队与超声团队共同合作。4D ICE的研发基础是微型化ASIC电路设计与电子矩阵工艺开发，适配超声成像的ASIC设计与传统ASIC设计有较大的差别，全球掌握成熟电子矩阵工艺开发技术的团队屈指可数，因此4D ICE研发所需要的人才储备及技术储备在国内甚至全球都极为稀少。

霆升科技计划在未来2-3年内，将累计投入3-4亿元用于该产品的研发、工艺改良、衍生产品开发及相配套的人才队伍建设。在数位超声领域资深海归博士的研发带领下，优化改善目前国外4D ICE在临床上需要加强的一些技术细节，力争紧跟国际大厂4D心腔内超声进入中国的上市时间周期，推出性价比更高的4D心腔内超声产品。

高预算的研发投入、跨领域的专业团队建设、极致化的工艺改良、完善的供应链管理、半自动化的生产品控，才是真正实现心腔内超声产品与海外同类产品对标的底层逻辑。霆升科技通过四年巨大的研发投入，产品开发方向聚焦专一，实现了核心部件全部自产研发，且生产成功率较高，并整合了数十家行业顶尖的零部件供应商，完成工艺制造的标准化及均一性，实现了竞品近三分之一的生产制造成本，这一成本优势将助推霆升科技在心腔内超声行业中成为国产品牌的领军企业，并有最大机会获得更多有效的市场份额。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。

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