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2025北京国际医疗器械展览会 全力支持高端医疗器械创新发展 国家药监局发布新举措

时间:2025-7-9 14:33:45来源:本站原创作者:佚名点击:

国家药监局今天公告,发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措。

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械,是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家药监局提出支持举措,从优化特殊审批程序、进一步明晰注册审查要求等方面,全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求,提升我国高端医疗器械国际竞争力。

公告中称,将加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品,以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查。

此外,我国主动参与国际标准制定,加快国际标准转化应用,加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。

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