该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械
4月7日，国家药监局网站发布信息，杭州键嘉机器人有限公司生产的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市。该产品是今年获批的第17个创新医疗器械。截至目前，我国已批准151个创新医疗器械上市。
据介绍，髋关节置换手术导航定位系统由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。
该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平。其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等。在髋关节置换手术中，髋关节置换手术导航定位系统应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，降低不良事件和并发症的发生概率，减轻X射线对医生和患者的辐射损伤。
国家药监局表示，药品监管部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
（摘自中国医药报）
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