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助推产业创新发展 医疗器械管理者会议在青岛举行

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4月26日讯 4月25日,由中国食品药品国际交流中心主办的“医疗器械管理者会议”(MD50)系列活动之新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称新版《条例》)政策解读在青岛高新区举行。国家药监局副局长徐景和就新版《条例》的法治思维、监管能力建设等作出重要讲话。国家药监局、中国药品监管研究会相关负责人就《条例》政策要点进行宣贯解读。数十家国内外头部医疗器械企业的管理者、专家认真学习新版《条例》,并就加快推进高端医疗器械创新发展建言献策。与会医疗器械管理者共同发起“MD50红岛倡议”,号召业界做好新版《条例》的宣贯者等。

 

  近年来,医疗器械行业迅猛发展,行业政策环境、发展格局、目标任务发生了新的变化。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》的通过,为医疗器械行业转型升级和高质量发展,明确了主攻方向。业界高度关注的新版《条例》颁布,为整个行业带来巨大红利,明确了医疗器械注册人的全生命周期质量安全主体责任。

 

  新版《条例》是我国医疗器械监管制度的一次重大改革创新。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司副司长张琪,中国药品监管研究会王宝亭副会长,就《条例》中涉及创新、注册、生产经营等全生命周期监管的法规要点进行了宣贯解读。

 

  国药控股董事长于清明作了《认真贯彻器械监管条例 共同构建行业新发展格局》的报告。代表参会企业发起 “MD50红岛倡议”,号召业界:一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法,自觉守法,切实做好新《条例》的宣传普及,以法治思维和方式,提升医疗器械质量安全水平。二是做尊法守法的践行者。全面落实企业主体责任,加强全生命周期质量安全监管,保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新,促进行业高质量发展,更好满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争,净化市场环境,自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一,坚守诚信精神,积极参与社会公益,全面履行企业社会责任。

 

  在“加快推进高端医疗器械产业创新发展”座谈会上,国药控股、强生、联影医疗、沛嘉医疗、罗氏诊断、BD医疗、爱尔康、艾昆纬、纽脉医疗、迈瑞医疗、青岛融智生物、微创医疗、美敦力、推想科技、燃石医疗、生物梅里埃、迈迪顶峰、柏惠维康等企业的相关负责人、行业专家,就医疗器械创新中面临的政策诉求、措施建议等进行了深入交流探讨。

 

  医疗器械管理者会议(MD50)旨在为医疗器械监管机构和医疗企业管理者搭建沟通平台,管理者可以利用该平台畅想产业创新发展思路,为监管决策提供有价值的参考意见,共同构建行业发展新格局。



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