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11家体外诊断企业获三类医疗器械注册证(2021年3月)

2021上海国际医疗器械展览会为你解读:


2021年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中境内第三类体外诊断产品11个,进口第三类体外诊断产品3个。除生物安全柜之外,检测试剂类共涉及11家体外诊断企业,CACLP整理如下:


迈克生物股份有限公司


乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20213400221


重庆中元汇吉生物技术有限公司


新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400228


深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司


人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400217


胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400218


苏州长光华医生物医学工程有限公司


前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20213400219


神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20213400220


上海仁度生物科技有限公司


乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)

国械注准20213400174


杭州迪安生物技术有限公司


新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400176


上海芯超生物科技有限公司


幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400227


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司


人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400222


西门子Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited


游离前列腺特异性抗原校准品

国械注进20213400073


赛沛Cepheid AB


丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)

国械注进20213400074


Ventana Medical Systems, Inc.


抗CD20(L26)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

国械注进20213400075



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