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结构介入将迎10倍增量市场:企业提前布局,心内器械角逐瓣膜植入

CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年,展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办,CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。



来源: 华夏时报

本报(chinatimes.net.cn)记者郭怡琳 于娜 北京报道

据世界卫生组织公布资料显示,动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)在全球十大死亡原因中排名高居不下。因此,冠脉植入器械赛道长期群雄逐鹿,竞争激烈。

事实上,过去50年,对于发展中国家,风湿性心脏病仍是主要问题,而发达国家则面临更多退化性病变导致的瓣膜性心脏病。

国内风湿性心脏病发病率曾一度较高,但自1978年改革开放以来,随着物质生活条件的改善,这一状况已有所缓解。然而,随之将至的老龄化社会,又将退行性瓣膜性心脏病的防控治提上日程。在此背景下,结构性心脏病治疗需求,日渐与冠脉治疗需求等量齐观。

对此,迈迪顶峰创始人孟坚表示:“早在2005年,迈迪顶峰就地摒弃了冠脉植入赛道大片红海,继而专注在结构性心脏病植入赛道,开发先天性心脏病(简称先心病)、瓣膜病所需器械。”

现在回看,孟坚的决策依然超前。2020年12月,西南证券医药杜向阳团队发布的研报数据显示,2018年国内心血管器械出厂市场规模约412亿元,同比增长13%。其中结构性心脏病介入耗材规模约5-10亿元,伴随相关创新产品上市和放量,对标全球市场结构,预计2030年国内结构性心脏病介入器械规模有望达168亿元,具有10倍以上的增长空间。

早在10年前,孟坚便洞查了瓣膜市场的未来,精准布局细分领域,有针对性研发产品,以此守候结构介入的10倍增量市场。

结构介入将迎10倍增量蓝海

纵观全球,国内心血管介入器械行业虽起步较晚,但在政策和市场因素的双重驱动下,本土心血管介入器械行业发展迅猛。数据显示,2015年我国心血管介入器械行业市场规模为114.3亿元,到2019年增长至199.4亿元,年均复合增长率为14.9%。

心血管介入器械包括冠脉支架、人工心脏瓣膜、人工起搏器三大类。其中人工心脏瓣膜主要针对结构性心脏病患者,即先心病和瓣膜病。传统认为,冠脉支架市场需求居首,由此引来企业争相追逐,加之集采影响,近年来热度锐减。

在一级市场,有业内人士表示二尖瓣领域出现估值疯涨,项目争抢严重。根据动脉橙数据库,二尖瓣介入治疗领域在2020年到2021年间已经吸金超20亿元。

这意味着,心血管介入器械行业,下一次跳动伴随结构介入细分赛道的崛起。

根据2010年全国普查数据,国内约有25621503例瓣膜性心脏病患者,且瓣膜性心脏病的患病率随年龄的增长而有所增加,男女之间无显著差异。较常见的瓣膜性心脏病患病率为:主动脉反流(AR,1.2%),二尖瓣反流(MR, 1.1%),三尖瓣反流(TR, 0.8%), 二尖瓣狭窄(MS, 0.8%)。

从总体患者来看,风湿性心脏病排在首位,退行性瓣膜性心脏病居次。

此外,单一瓣膜功能障碍中,以主动脉瓣功能障碍(包括狭窄或反流)最为常见,其次是二尖瓣功能障碍。最常见的双瓣膜功能障碍为主动脉瓣病变合并二尖瓣病变,三瓣膜功能障碍为主动脉瓣病变、二尖瓣病变合并三尖瓣病变。

对此,孟坚带领企业以“解剖纠正、血流动力学改善”理念为纲,通过开发微创、杂交、介入的方法及产品对全瓣膜提供治疗方案。

“根据治疗指南,瓣膜病的治疗方法需要参照引起的心衰等级,4级以上才需要进行瓣膜置入治疗。所以,瓣膜修复不是根本目标,最重要的是改善血流动力学,改善心功能。”孟坚解释道。

针对这⼀点,迈迪顶峰设计了⼀款最符合⼈体解剖学的⼆尖瓣产品(同时适⽤于三尖瓣)——二尖瓣修复装置(E-Chord™),通过微创⼩切⼝⾏经⼼尖穿刺术,由于输送系统直径只有3毫米,病⼈创伤很⼩,⼏乎不出⾎,同时治疗效果可以达到外科标准。已经进⾏了三例探索性临床研究,完成了亚洲⾸例穿刺式腱索重建⼿术,随访效果理想,计划今年正式开展临床试验。

企业以临床为导向做产品研发

作为国内第一批布局结构植入赛道的企业,早在2005年,迈迪顶峰就地摒弃了冠脉植入赛道大片红海,继而专注在结构性心脏病植入器械研发。

孟坚的战略眼光来源于丰富的从业经历。从医生、外企高管到企业家,30多年来孟坚深耕心内植入器械领域。1989年,北京大学医学部毕业后,在北京大学人民医院师承荣国煌、张嘉庆教授;1992年,时任外企销售,并参与最早期中国心脏介入核心技术的引入和培训;1995-1996年,先后引入中国第一个先心病封堵伞、涂层支架;1999年,在中国销售第一例心室辅助产品,开始心室辅助的商业化应用;2005年,创办北京迈迪顶峰医疗科技有限公司。

在实践中积累的经验让孟坚深知:“国外企业追求高质、安全的产品研发初衷是可持续发展之本。”因此,他每每在战略布局上,都会以疾病治疗为中心研发产品。这份坚持在国内医疗器械企业之中并不多见。放眼当下国内市场,多数医疗器械公司是以工程师思维核心,而非医工结合,CMO辅助。

“我们研发的角度是从临床治疗痛点和疾病出发,进行疗法或产品的创新突破。国外很多百年医疗器械公司,创始人都是临床医生出身,作为产品的第一使用者,他们深知临床需要什么,所以总有创新产品问世。”孟坚认为两者之间存在本质的不同。

坚持这份本心,迈迪顶峰不断从患者治疗需求出发打造产品。孟坚告诉记者:“先天性心脏病往往无法一次性根治,人在长大、心脏也在长大,在1-30岁之间需要反复手术,所以我们提出了‘母胎筛查、出生救治、终生干预’的先心病整体解决方案。”

本着这条先心病治疗痛点,迈迪顶峰研发出经导管肺动脉生物瓣膜(PT-Valve®),可以用介入方法替代传统手术,维持时间长达十余年。“这种介入瓣膜通过微创的经皮穿刺方式再次手术,可以减轻患者手术痛苦,改善手术效果,提升手术质量,同时降低手术风险。”孟坚进一步介绍。

截至目前,该产品已完成近30例临床前试验,部分病例已经完成3年随访,均未发现不良事件,目前正处于上市前临床试验的冲刺阶段。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏



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