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数字PCR技术为多样化核酸检测需求提供新思路



    在全球医疗器械市场中,体外诊断是占比最高的细分领域之一,根据诊断原理的不同,体外诊断产品分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断等多种类型。其中,分子诊断的灵敏度、特异性、准确性等均较为突出,在新冠肺炎疫情防控中,以PCR(聚合酶链式反应)为代表的分子诊断技术发挥了关键作用,也取得了快速发展,尤其是第三代PCR技术——数字PCR技术优势明显、应用场景丰富,已成为第一、二代PCR技术的重要补充手段。
    具有三大技术优势
    PCR是一种以DNA双链复制原理为基础、对特定核酸样本进行体外扩增的生物技术,能够将微量的核酸样本迅速拷贝至几百万倍,便于后续的分析研究。该技术起源于二十世纪七八十年代,经过几十年的发展,经历了初代传统PCR、第二代荧光定量PCR和第三代数字PCR的演变,PCR技术在医学筛查诊断、生命科学基础研究、法医分析鉴定及食品卫生和环境检测等方面得到广泛应用。
    根据微反应单元的不同形式,数字PCR产品可分为微板式、微滴式和芯片式等。目前市场上的数字PCR产品大多为微滴式和芯片式。
    与第一、二代PCR技术相比,数字PCR具有很多优势:一是特异性、灵敏性均显著提高;二是在不依赖内参和标准曲线的前提下,可直接得到绝对量化指标;三是微反应单元相互独立、封闭,避免了PCR抑制剂及不同核酸分子扩增产物间的相互干扰,准确度和可重复性较高。
    应用场景丰富
    数字PCR技术为不同场景下的多样化核酸检测需求提供了新思路,尤其是在医学检验,如感染性疾病早期检测、癌症的液体活检、无创产前检查等领域展现出良好的应用前景。
    实现感染性疾病早期高效检测(以新冠病毒检测为例)
    一是用于新冠病毒检测。第二代荧光定量PCR检测技术是目前新冠病毒检测的“金标准”,但由于病毒探针结合位点突变、样本病毒载量不足等原因,临床检测经常出现假阴性结果。相比之下,数字PCR具有更高的灵敏度和精准度,并能更好地适应痕量样本的检测,检测出荧光定量PCR未检测出的感染,可作为后者的补充。
    二是用于评估新冠肺炎临床样本病毒载量。在人群筛查及临床诊疗中,为科学选取采样方式,需要评估不同的临床样本,如鼻咽拭子、血、尿、粪便、肺泡灌洗液等的病毒载量。数字PCR可提供绝对量化指标,能够为采样方法的选取提供有效参考,从而提高病毒检出率。
    三是用于监测环境中的新冠病毒载量。数字PCR可对低核酸丰度样本进行有效检测,包括从不同环境,如病房、医院卫生间、实验室等中取样的样本,在疫情防控中发挥了重要作用。
    此外,数字PCR的应用场景还包括不同病程阶段的病毒载量评估、核酸参考品制备、抗病毒药物研发等。
    助力癌症液体活检,实现患者全病程监控
    液体活检是癌症普通检测的延伸和补充方法,将目标样本从组织延伸到体液。
    数字PCR可精确检测转移到血液循环中的肿瘤细胞和DNA片段,提供基因突变情况等信息,动态监测患者病程,从而为伴随诊断和个性化治疗提供可靠依据。
    高效筛查胎儿疾病,提高无创产检普及性和依从性
    通过无创产前检查,对胎儿染色体非整倍体异常、遗传性基因疾病等进行风险评估,对于提升家庭幸福感、减轻社会负担具有重要意义。
    目前,大多数商品化无创产前检查产品基于二代测序技术和平台,检测周期长(1~2周出报告)、技术门槛高、检测费用高,限制了相关产品的进一步广泛应用。数字PCR技术为该领域提供了一种新的解决方案。相关研究显示,基于数字PCR的无创产前检测技术有望实现准确、快速、简便的产前筛查。
    除上述场景外,数字PCR技术还有望在二代测序文库质控和结果验证、环境及食品检测等领域,成为第一、二代PCR技术的重要补充手段。 

(摘自中国医药报)



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