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《第一类医疗器械产品目录》修订草案征求意见

医药网8月23日讯 8月18日,国家药监局就《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,征求意见截止时间为9月10日。

 

  2017年,原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》(以下简称2017年版《目录》),该目录自2018年8月1日起施行,为第一类医疗器械备案管理提供了政策依据和技术支撑。近年来,随着医疗器械行业快速发展,产品种类日益丰富,新材料、新技术、新产品不断涌现,国家药监局陆续发布医疗器械分类相关文件,规范增补第一类医疗器械产品分类信息。目前,除2017年版《目录》外,第一类医疗器械的分类判定依据还以分类界定文件及产品界定信息等多种形式存在。为进一步完善第一类医疗器械产品目录,指导基层开展第一类医疗器械备案及监管工作,国家药监局组织开展第一类医疗器械产品目录修订工作。


 

  《征求意见稿》共涉及2017年版《目录》中的19个子目录,120个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2689个。比2017年版《目录》增加186条产品信息,涉及新增品名举例600个。需要说明的是,《征求意见稿》不包含体外诊断试剂和器械组合包类产品。

 

  《征求意见稿》以2017年版《目录》为主体框架,对相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合,产品描述和预期用途属于同一产品的与2017年版《目录》尽量合并,合并后将品名举例增补进2017年版《目录》中,存在特殊性不能合并的单独列明,原则上保留了2018年至2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息。《征求意见稿》中产品描述和预期用途包括全部法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素,同时尽量覆盖目前所有的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。 (闫若瑜)



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