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高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则征求意见

8月31日,国家药监局器审中心就《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年10月8日。


  钛是一种重要的金属元素,接近人体硬组织,且其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性较好。钛合金是目前较好的金属医用材料之一,在骨科领域得到广泛应用。而医用高强韧性纯钛则是预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛,在不添加合金元素的情况下,通过调控微观结构和降低杂质元素含量,避免了钛合金材料离子毒性和常规纯钛材料强度低的问题。


  《征求意见稿》是对用于骨科内固定植入物的高强韧性纯钛和相关产品的注册申报资料的一般要求,适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物。《征求意见稿》以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针、接骨螺钉、髓内针为例进行评价。


  《征求意见稿》明确了高强韧性纯钛骨科内固定植入物的技术审查要点,对监管信息、综述资料、研究资料、产品技术要求的主要性能指标、同一注册单元内检验典型性产品确定原则和实例、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件、产品不良事件历史记录等提出要求。



(摘自中国食品药品网)



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