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全力守护公众用械安全

新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)深入贯彻“四个最严”要求,明确保护和促进公众健康的监管使命,确立了坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持创新发展的鲜明立场,将医疗器械领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供了更有力的法治保障,顺应了改革创新的新需要、产业发展的新期盼、人民群众的新期待。


    立足三大目标
    新《条例》第一条开宗明义,明确立法宗旨,强调要在保障医疗器械安全有效、人体健康和生命安全的同时,促进医疗器械产业创新发展。其中,“保证医疗器械的安全、有效”“保障人体健康和生命安全”是医疗器械监管工作长期坚持的基本目标,“促进医疗器械产业发展”为新增宗旨。上述三大目标坚持以人民为中心的发展思想,科学把握和正确处理了安全与发展的辩证统一关系。


    严守安全有效底线。安全是不可突破的底线,新《条例》明确一系列制度和措施强化保障医疗器械质量安全。例如,新《条例》罚则加大了对违法行为的惩处力度,明确对违法个人进行财产罚、资格罚等处罚措施。


    保障人体健康和生命安全。习近平总书记高度重视人民健康安全,在不同场合多次发表关于保障人民健康安全的重要论述,为新时代医疗器械监管工作指明了方向、提供了遵循。新《条例》充分体现了以人为本的理念,准确把握了时代脉搏,回应了新时代人民群众对多元化、多样化美好生活需求的期盼。
    促进产业创新发展。新《条例》鼓励和支持医疗器械创新发展,很好地回应了行业创新发展的呼声,为新阶段产业快速发展开拓了空间、提供了法律保障,将推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。


    遵循四项原则
    医疗器械安全关乎公众生命健康。在认真总结国际社会管理经验的基础上,新《条例》新增医疗器械监管所遵循的“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”十六字原则,并以医疗器械注册人制度为主线,进一步明确医疗器械全生命周期质量安全责任,坚决守住安全底线。四项原则的提出,借鉴了《药品管理法》《疫苗管理法》的制度设计,贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程。


    风险管理是医疗器械监管的首要原则。风险管理的目标是在保证医疗器械功能的基础上将风险控制在合理水平。我国医疗器械种类繁多,产品风险差异大,对人体健康的影响也千差万别。因此,对医疗器械既要严格管理,又不能“一刀切”。新《条例》按照医疗器械风险程度,遵循宽严相济的监管原则,完善了分类监管措施。
    全程管控是新时代监管工作的基本要求。新《条例》明确实施注册人、备案人制度,强调注册人、备案人全生命周期主体责任;同时,对医疗器械全生命周期各个环节的监督管理作了规定,明确监管部门检查职责和检查重点,优化监管措施,增设延伸检查等制度,实现了监管闭环。
    科学监管是推进监管体系和监管能力现代化的“新引擎”。新《条例》明确提出,医疗器械监管要遵循科学监管的原则,具体体现在以下四个方面:一是细化各级药品监管部门的事权划分,强调监管能力建设;二是加强监管信息化,提升医疗器械监管效能;三是实施医疗器械唯一标识,构建医疗器械安全追溯网络;四是新增发布安全警示信息规定,推进信息公开。
    社会共治是医疗器械治理中的新原则、新理念。新《条例》既涵盖对注册人、备案人的监管要求,也涵盖对监管部门、监管人员开展监管工作的要求,鼓励从政府职能、企业责任、信用保障、多元参与的角度建立社会共治体系,保障医疗器械安全有效。


    落实“四个最严”要求
    新《条例》从多个维度对强化医疗器械上市后监管、提高监管效能、加大违法行为的惩处等方面作出规定,进一步明确监管职责,丰富监管手段,形成与国际接轨的产品上市后监管体系,实现了向“严管”的根本转变。


    新《条例》规定,国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查;药品监督管理部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查;医疗器械相关企业单位在生产经营过程中存在产品质量安全隐患未及时采取措施消除的,监管部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。此外,新《条例》还对政府部门监管责任的落实进行了规定,比如,地方人民政府未履行医疗器械安全职责,未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府负责药品监管的部门应当对其主要负责人进行约谈,监管更加严格。


    在最严厉的处罚方面,新《条例》细化违法违规情形,提高违法成本。一是大幅提高罚款数额,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款;二是加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以责令停产停业、吊销许可证、不受理相关许可申请等处罚;三是增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处所获收入3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。


    推动社会共治
    责任治理是医疗器械监管的重要内容,只有全面落实各方责任,才能全面防控风险。新《条例》完善了四大责任制度体系。
    在企业主体责任方面,新《条例》进一步明确注册人、备案人权利义务,要求其加强全生命周期质量管理,对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。在政府职责方面,新《条例》借鉴《药品管理法》,首次明确了地方人民政府对医疗器械的管理责任,鼓励地方政府加强医疗器械监管能力建设,为医疗器械监管工作提供有力保障。在监管部门责任方面,新《条例》强调医疗器械上市后监管,新增监管部门对申请人质量管理能力的审查责任等,要求各级药品监督管理部门及时发现、消除监督管理区域内医疗器械系统性风险和安全隐患,强化上下协同,落实好监管责任。在社会责任方面,就支持医疗器械产业创新发展对有关部门、社会组织提出要求。


    应对突发事件
    新《条例》增加了医疗器械附条件审批和紧急使用相关制度,以满足应对新冠肺炎疫情等重大突发公共卫生事件时,对急需医疗器械的需求。
    一是建立优先审评审批制度,对创新医疗器械实施优先审评审批,加快创新产品上市。二是建立附条件批准制度,对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准。三是建立紧急使用制度,参照《疫苗管理法》,规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是建立临床急需特批进口制度,规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。五是建立医疗卫生机构研制医疗器械制度,规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械等。

(摘自中国医药报)



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