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湖北省药监局发布11条措施促进医疗器械产业高质量发展

日前,湖北省药监局发布《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》(以下简称《措施》),通过拓展注册产品检验渠道等11条举措,进一步优化营商环境,服务湖北医疗器械产业高质量发展。


    《措施》明确拓展注册产品检验渠道,推行“承诺即换证”机制和申报前沟通交流机制。注册人在产品注册环节通过质量体系核查的,取得医疗器械注册证,依法向省药监局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后,医疗器械生产许可证申请可免于现场检查;对技术复杂的医疗器械产品首次注册和变更事项,注册申请人在申报前可申请沟通交流;经过预审查服务的产品注册,企业一次性提交补正资料后,承诺审评时限压缩50%,其中创新产品压缩60%。


    《措施》提出推行分级量化审评机制、审评审批会商机制,完善优先审评审批机制,依法探索附条件审批机制,强化审评信息公开机制。对审评中涉及的复杂问题、重点难点问题、标准模糊问题,可启动审评审批会商机制,加强注册许可、审评核查、检验检测协同配合,及时组织研究予以解决;对创新产品、临床急需产品、省部级重大项目、国家科技领军人才项目等实行优先审评审批。


    此外,《措施》还明确了建立创新服务站工作机制、建立诚信黑名单机制、严格执行问责机制等方面的具体举措。

(摘自中国医药报)


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