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医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式发布

9月30日,国家药监局发布公告,公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式,自2022年1月1日起施行。


  为规范医疗器械注册管理,国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》,组织制定了《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》《医疗器械注册申报资料要求及说明》《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》《医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明》《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》和《医疗器械安全和性能基本原则清单》6份申报资料要求和批准证明文件格式要求。申报资料应包括监管信息、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等内容。


  同时发布的还有《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)》《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》3份格式示例。

(摘自中国食品药品网)、



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