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水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。
  水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。


  该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品,为国内首创。该产品采用专利技术,实现连续精细水流控制,将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割,以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能,实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法,水动力清创以其术程短,低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,降低了手术难度,最大限度保留伤口正常组织,促进伤口快速愈合。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

(摘自国家药品监督管理局官网)


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