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金华市局深化“三服务”赋能医疗器械行业高质量发展

今来以年,金华市局进一步创新监管理念、完善服务方式,提升服务效能,不断深化“三服务”,以服务提速、以服务增效、以服务赋能、以服务优质,全面打造“三服务”2.0版。通过“三服务”活动,精准把脉痛点难点,提振企业发展信心,推动经济高质量发展,精准帮扶赋能医疗器械行业高质量发展。


一是强化集成,率先实现药械经营审批“一件事”改革。在全省试点新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》进行“一件事”办理。按照精简、协同、高效原则,梳理新开办药品零售企业和医疗经营企业申请材料和审批流程,实现“一份材料、一次检查、一网办结”。8月27日,金华仁允堂医药有限公司同时领取了《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》,药械经营审批“一件事”改革正式落地,彻底解决新开办药店在办证过程中需要反复多次提交资料、多次申报、多次检查的局面,持续推进“最多跑一次”向纵深发展。


二是数字赋能,药械许可及备案事项部分情形实现“智能秒办”。9月13日起,第一类医疗器械生产变更备案、第二类医疗器械经营变更备案等8个政务服务事项的部分情形将实施“智能秒办”。申请、审核到办结,都由系统“自动审核,秒批秒办”,全程无人工干预,全面提升了政务服务智能化、便民化水平,真正提高了企业和办事群众的体验感和获得感。金华市正德大药房成为全市首家办理“智能秒办”的企业。


三是组团服务,精准把脉提振企业发展信息。充分发挥部门优势用足用好医疗器械有关政策,在研发注册、审批审评、生产销售、企业上市等环节提供精准指导和帮助,为企业发展赋能助力。今年来,通过对医疗生产企业开展全面摸底,上门调研,全程指导、销号管理等措施开展精准帮扶,累计帮助企业解答问题疑惑56个,销号帮扶项目4件,在了解科惠医疗将成为丹纳赫集团下的国际知名品牌麦默通(活检针系列产品)国内首家合作单位,成为该系列产品的生产加工基地,并面向全球销售这一信息后,主动对接跟踪指导,并于上级沟通,在企业注册检验、技术评审、现场核查等各方面开展指导服务,争取早日取得产品注册证。此外,还指导浙江相伴乳胶制品有限公司生产车间技改和申报三类医疗器械疑难事项,建议安诺优达生物科技公司申请开展医疗器械注册人制度试点,将北京总部研发注册相关产品在义乌落地生产需求。


四是补齐短板,后疫情时代帮扶转产企业规范提升。疫情防控转入常态化后,根据“规范一批、提升一批、淘汰一批”的要求,开展积极帮扶,指导企业做好延续注册工作,由有效期6个月的应急注册审批正式获批5年效期的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。浙江百浩工贸是国内防护面料主要供应商,供应对象包括稳健医疗、振德医疗等上市公司。该公司医用防护服、隔离衣的日产能可达6000件。截止目前,金华市共有39个疫情防控第二类医疗器械产品完成了延续注册,其中医用口罩34个,防护服1个,额温枪4个,总体数量居全省第二。

信息来源:金华市市场监督管理局



【来源:办公室】



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