前沿技术：开启腹主动脉覆膜支架头对头试验

来源： MedTF

美敦力宣布开启戈尔在动脉瘤腔内修复术（EVAR）领域头对头试验---Advance。试验组是美敦力的明星产品Endurant II/IIs，对照组则是戈尔的Excluder AAA。

Advance是一项前瞻性、非盲、全球、多中心、随机、双臂临床研究。本研究的主要目的通过影像学评估接受美敦力Endurant II/IIs 和戈尔的 Excluder AAA 治疗后，两者之间瘤囊回缩结果。其他关键临床结果包括内漏、迁移、二次干预、死亡率和肾并发症。

本项研究总共在全球50个中心招募550名患者，患者将以 1:1 的比例随机分配。随访时间分为一个月，一年，五年，每年随访一次。

本项研究已经在Novant Health Forsyth医疗中心完成第一位患者入组 。

PI评价：

“通过Advance研究，我们正在努力深化囊性退化的证据，将其作为长期EVAR患者结局的关键指标。我们希望这一发现将使医生能够做出基于证据的临床决策，以改善患者的长期预后。”

----Soe Verhagen Hence Verhagen, head of vascular surgery

“我们很高兴宣布第一例患者参加Advance研究。这一里程碑强调了我们致力于对Endurant的长期数据进行严格研究，以满足需要EVAR的患者的需求。试验结果旨在证明当代的结果，以及我们通过可靠和严格的临床数据提供优质主动脉患者护理的总体目标。”

----Marc Schermerhorn Beth Israel Deaconess Medical Center

Endurant II/IIs目前是世界上最为成功的EVAR覆膜支架，截止21年年中已经超过40万患者使用。全球每两台EVAR手术中就有一个患者使用Endurant II/IIs。

这次头对头试验，无疑是EVAR手术中两款最重量级覆膜支架Endurant II/IIs和Excluder AAA一次真正PK。美敦力敢于发起这次试验，无疑对于自己产品信息十足。不知道后续，戈尔或者COOK有没有勇气发起同样研究，证明自己产品临床收益优于竞品。至于国产微创、先建科技只能继续留在国内。

尽管EVAR手术治疗AAA方面已经开始成为首选手术方式，但是该技术依旧不完美。根据临床研究显示EVAR长期生存率还不如腹主动脉瘤 (AAA) 开放式修复术。

33000名患者中28281患者接受了EVAR，其余接受了腹主动脉瘤 (AAA) 开放式修复术。EVAR组的中位年龄为75岁，腹主动脉瘤 (AAA) 开放式修复术组的中位年龄为72岁。

EVAR患者的6年死亡率为43.5%，腹主动脉瘤 (AAA) 开放式修复患者的6年死亡率为34.9%。EVAR术后6年的破裂率也更高（7.7%对5.6%）和再干预率也高（15.3%对9.8%）。

因此在AAA治疗方式上，需要更多创新来解决现有EVAR手术不足。

Endurant II/IIs

Endurant II/IIs是一款适用于治疗肾下或近肾腹主动脉或主动脉髂动脉瘤的覆膜支架。已获得FDA、CE、NMPA等药监部门批准上市。

Endurant II三大系列：

Endurant II优点

灵活性和适应性

设计符合血管的自然弯曲。超薄的亲水性输送涂层增强了可及性和可追踪性。

准确放置和受控部署

灵活、抗扭结输送系统有助于支架输送。尖端捕获用于精确定位调整，包括近端或远端位置的调整

最佳密封和固定

M型近端支架提供更优贴壁性能，并减少折叠。肾上支架提供更加安全固定。

耐久性和强度

高密度、复丝聚酯接枝材料提供较低的孔隙率，以抵抗动脉瘤囊的生长。

Endurant IIs与Endurant II相比具有更多优势：

扩展解剖学定制选项

提供较短的同侧腿，以实现更灵活、更有针对性的肢体放置

具有相等的支腿直径，允许在任何一侧使用支腿

与Endurant II相比，远端直径可减少20%

支持选择同侧肢体的原位尺寸，允许3-5个支架重叠，以便在病例中进行调整

允许更轻松地进行案例前规划，以简化手术

Endurant II/IIs 临床研究

根据最大规模的临床研究ENGAGE显示Endurant II/IIs具有优异临床效果。

ENGAGE是一个大型的临床研究，纳入来自6大洲、30个国家的1,263例患者。对连续入组的患者，进行密切随访。每年随访30天，持续10年。

5年结果（N=610）：98.6%免于动脉瘤破裂，84.3%免于二次介入手术，89.4%腹主动脉瘤囊直径稳定或回缩。拓展研究队列，第5年联系到610例患者同意10年随访，第6年联系到390例患者同意10年随访。

6年结果（N=390）：无动脉瘤相关死亡率97.8%，99.2%免于动脉瘤破裂，84.1%免于二次介入手术，89.0%腹主动脉瘤囊直径稳定或回缩。Ⅰ型内漏发生率仅为1.7%（5/301），Ⅱ型内漏发生率为5.3%（16/301），Ⅲ型内漏无。

美敦力

美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。

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