创新医疗器械再获国家支持！

尽管带量采购“血洗”范围不断扩大，但创新医疗器械的安全区并未受到波及。不仅如此，随着政策扶持的落实到位，阻碍创新医疗器械发展的因素正被逐一清除。

降本控费大环境下，政策为创新医疗器械亮起的绿灯一直未灭，无论是集采还是DRG，都无一例外绕过创新器械。

近日，国家医保局对提案的答复函再次明确：创新医疗器械再获国家支持！

国家医保局：继续支持国产创新医疗器械

2023年2月3日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产医疗器械进行相关答复。

关于支持国产医疗器械，国家医保局回复：

药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。

2014 年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。

2016 年发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。

绕过集采、DRG，创新医疗器械接连亮“绿灯”

2022年10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》，回应医疗器械创新产品采购问题。开展的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。

对此，国家医保局表示：考虑到3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制的特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

同时进一步明确，对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

去年9月，国家医保局《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

集采“豁免权”，给创新医疗器械发展留足了安全感。不仅集采，DRG同样绕过了创新器械。

去年7月，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。根据规定，符合条件的新药、新技术将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。

根据通知，“三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，可以申报CHS-DRG付费豁免。

三年的窗口期让创新医疗器械可以享有较为充足的自然发展周期。

不仅北京，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

业内人士谈到，国家政策正在为创新医疗器械提供非常难得的发展窗口期，无论是监管、政策扶持以及医院考核指标等，都给国产创新医疗器械留出了发展空间，巨大的发展潜力不断吸引资本市场关注。

随着医疗器械审评审批制度改革纵深推进，国产创新器械步伐继续加快。据人民日报健康客户端梳理发现，2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市，相比较2021年的35个有大幅提升。

来源：医美达

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