推动医疗器械生产经营分级监管走深走实

近日，广西壮族自治区药监局印发《关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则》（以下简称《细则》）和《广西医疗器械经营分级监管细化规定》（以下简称《规定》）。《细则》在附件中明确了《广西重点监管医疗器械目录（2023年版）》，防疫产品、医用冷敷贴等被列为重点监管品种。

《细则》明确了监管级别划分和检查要求的原则，综合重点监管品种、质量管理体系运行状况、监督抽检结果、企业监管信用记录等多种因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业区分为4个等级，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管，并分别明确了4个监管级别的监督检查形式、频次和覆盖率。自治区药监局结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和行政处罚等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并发布公告。

《细则》规定，自治区药监局结合实际确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，其产品纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。《广西重点监管医疗器械目录（2023年版）》包括广西列入《国家重点监管医疗器械目录》产品、《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品、注册人委托生产的医疗器械产品、无菌（Ⅱ类）医疗器械、防疫产品（含医用防护口罩、医用防护服等）、集采中选产品、创新产品、医用冷敷贴、液体敷料等。

《规定》强调，市级药品监管部门应当结合实际确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录；应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况等因素，确定辖区经营企业监管级别以及监督检查形式、频次和覆盖率；应当每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。自治区药监局每年随机抽取一定数量市级药品监管部门确定的四级监管、三级监管的经营企业组织开展飞行检查。

来源：智能医疗网

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