诺辉健康入选国家药监局博鳌中国创新医疗药械展

诺辉健康旗下常卫清和幽幽管入选国家药品监督管理局在博鳌中国创新医疗器械展示专区，分别成为目前唯一获批的癌症早筛和消费者居家自测试剂盒标杆。

“诺辉健康自主研发的多靶点粪便FIT-DNA检测试剂盒，是目前国内首个且唯一一个获国家药监局批准的癌症早筛产品，目前已经成为所有结直肠癌早筛早诊国家级指南的推荐技术。” ——乐城先行区管理局发布3月29日官方推文

博鳌亚洲论坛2023年会首日，全新升级的中国创新药品和医疗器械展在博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展隆重启幕。这是国内首个集中展示中国药品医疗器械审评审批制度改革成效的对外窗口，对于鼓励支持国产创新药品医疗器械研发具有积极促进作用。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，由此拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。党的二十大报告提出，加快实施创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强。为有效利用乐城先行区国际化平台优势，在国家药监局的大力支持和悉心指导下，中国创新药品和医疗器械展落户博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展，成为向国内外展示中国药品医疗器械审评审批制度改革，以及国家药监局鼓励药品医疗器械创新发展成果的重要窗口。

2020年11月9日，国家药监局基于大规模前瞻性临床试验数据批准了体外诊断试剂创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”上市应用，预期用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。产品技术审评报告在器审中心网站同步公开。该产品的获批上市受到医疗器械行业的广泛关注，一方面是由于“筛查”产品广泛的受众将带来高额的市场价值，另一方面，更多的原因在于临床对于癌症“早筛早诊”的强烈需求。

国家药监局医疗器械技术审评中心相关领导指出，不同肿瘤对早筛的需求存在差异；筛查癌种的选择需要结合临床需求、流行病学特征、风险获益分析、相关技术成熟度以及卫生经济学等多方面因素进行综合分析。

建议首选符合以下原则的癌种进行筛查：

高发病率、高死亡率的常见肿瘤；

临床前期长、自然史明确；

能够迅速诊断并有明确的治疗干预手段；

筛查手段敏感、特异、安全、简单易行；

具有较好的筛查成本效益比。

癌症早筛是近10年来高速发展的新兴赛道和朝阳产业。诺辉健康展台特别呈现了上个世纪70年代以来，由浙江大学肿瘤研究所主任，90岁高龄的郑树教授发起，经浙江大学第二附属医院副院长丁克峰两代临床专家传承接力，推动肠癌早筛技术的创新历程。

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