艾德生物2022年度报告：形有波动、势仍向好

2023年4月15日，艾德生物（股票代码：300685）发布2022年度报告。报告期内，公司继续聚焦肿瘤精准医疗检测技术的创新和产品转化，扎实推进国际化战略，海外收入持续攀升，药企合作硕果累累，国内市场虽在报告期内短期波动，但长期增长趋势没有变化。公司实现营业收入84218.04万元，实现归属于上市公司股东的净利润26374.30万元。其中海外市场实现营业收入14508.37万元，同比增长37.74%，药企临床研究服务业务实现营业收入8603.84万元，同比增长58.81%；新产品PCR-11基因、PD-L1等市场拓展顺利，为公司2023年的发展奠定坚实基础。

创新驱动

肿瘤精准检测整体解决方案

全方位满足临床及患者需求

技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。截止2022年底，公司研发人员465人，研发投入17453.19万元，同比增长11.79%，占营业收入20.72%，新增5项发明专利授权。公司基于自主知识产权的专利技术，以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批上市的24个Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂用药的HRR、HRD产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。

国内市场

产品准入+渠道建设筑龙头地位

短期波动不改长期增长趋势

公司专注主业，以临床需求、患者受益为导向，顺应法规政策要求，坚持以院内市场作为主赛道，400余人的直销团队覆盖头部500多家医院，同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作。2022年，公司国内市场实现营业收入69709.67万元，继续夯实PCR多基因产品、NGS10基因、BRCA1/2等各癌种战略产品的医院准入工作，新产品PD-L1已完成100多家医院的预实验及准入工作，为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策，发挥公司技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。

国际市场

深化海外市场准入和药企合作

全球化布局成效凸显

参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，公司国际业务及BD团队70余人，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进海外产品注册和市场准入。报告期内，公司海外市场实现营业收入14508.37万元，同比增长37.74%；在日本、新加坡、欧洲、南美、“一带一路”沿线国家等重点海外市场招聘了本地员工，在深耕东亚和欧盟市场的基础上，进一步向东南亚、中东、南美等市场拓展；与阿斯利康达成全球合作，推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化；PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断，纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中。

药企合作

药物伴随诊断进入收获期

积极拓展合作范围

以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明确的战略方向，2022年公司药物临床研究服务业务实现营业收入8603.84万元，同比增长58.81%，与阿斯利康、皮尔法伯、和黄医药、百济神州等多家知名药企达成新的伴随诊断合作，占据了伴随诊断的高地，把握了未来市场的创新源头。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在PCR平台上，公司PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断；在NGS平台上，NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRCA1/2产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；在IHC平台上，PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断；在FISH平台上，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司伴随诊断合作的EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH、PD-L1等11个靶点的多款创新肿瘤药物已经获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

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