甘肃推进第三批医疗器械唯一标识实施工作

5月5日，甘肃省药监局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》），加快推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。

　　根据《通知》，省内部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人、相关经营企业和使用单位（医疗机构），均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。鼓励省内有条件、有意愿的其他第二类医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与唯一标识实施应用。

　　《通知》提出任务目标，推进标识应用，推进第三批品种实施唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的应用；构建追溯体系，基于唯一标识建立健全覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系；深化三医联动，推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用和全链条联动。

　　《通知》指出，医疗器械注册人要按照有关要求开展产品赋码、数据上传等工作；向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。医疗器械经营企业形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，并在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。省药监局负责统筹协调全省医疗器械唯一标识推进工作，开展政策宣传和培训，推进甘肃省第二类医疗器械产品注册申报系统改造升级，组织督促辖区内注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、追溯、召回管理等方面的应用，做好与国家药监局的工作衔接。

　　此外，《通知》明确了进度安排，列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作；第三批实施唯一标识产品相关的医疗器械经营企业和使用单位，应当于2024年4月1日前完成业务系统与医疗器械唯一标识数据库的对接，做好带码入库、出库，实现产品在流通使用环节可追溯。（郭婷）

（摘自中国食品药品网）

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