创新医疗器械产品获批，低能量冲击波治疗ED

近日，国家药品监督管理局批准深圳市慧康精密仪器有限公司生产的“冲击波治疗仪（E300型）”创新产品注册申请。该产品为首台国产获证应用于勃起功能障碍的体外冲击波治疗设备，为男性勃起功能障碍（ED）患者提供了新的治疗方法。冲击波治疗ED已于今年6月23日正式纳入北京市医保目录。

图1：慧康E300线性冲击波治疗仪

“非侵入式”物理疗法，改善和提升治疗效果

随着社会节奏的加快，生活压力的增大，越来越多的男性遭受着勃起功能障碍（ED）的困扰，发病呈年轻化趋势。值得提醒的是，由于ED与心血管疾病具有共同的发病机制，勃起功能障碍还有可能是心血管疾病、糖尿病等其他疾病的潜在警报, 因此主动积极就医，用科学的方法及早检查、干预和治疗ED将有助于提早发现健康隐患。

慧康E300线性冲击波治疗仪是通过低强度冲击波刺激血管新生及微血管再生，提高海绵体血液充盈，从根源修复阴茎组织，改善勃起功能，恢复勃起机制，适用于轻中度血管性勃起功能障碍患者。相比吃药、手术等治疗方式，冲击波是一种“非侵入式”的物理疗法，能够改善ED患者的性生活成功率及满意度，增强PDE5i类药物的治疗反应，改善对药物治疗反应不佳的ED患者的治疗效果。此外，低能量冲击波对轻中度血管性勃起功能障碍的患者疗效更为显著，大部分此类患者无需其他药物辅助治疗。

《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识（2016版）》指出：体外低能量冲击波治疗正成为一种治疗ED的新疗法，不论在短期临床效果，还是生理影响方面都有积极的作用。另外，低能量冲击波还可以改善阴茎硬结症、慢性非细菌性前列腺炎等疾病。

目前，该治疗方式已被美国泌尿外科协会（AUA）、欧洲泌尿外科学会（EAU）列入针对勃起功能障碍的一线非药物治疗方案。

治疗方便快捷

慧康E300在产品设计上独具匠心，便于医生操控。独创可变式的水囊接触面，贴合人体工程学设计，线阵式冲击波源，能量均匀分布，完美覆盖阴茎体及阴茎脚部治疗区，满足不同治疗需求。设备还配备无源五轴六关节机械臂，电动升降及万向治疗头旋转支架，可一键移动及固定，解放操作者的双手，是市面上唯一拥有此类定位臂的同类设备。

图2：慧康E300 专利治疗头

整个治疗过程相当方便，患者可以在舒适、私密的男科治疗室中接受低能量冲击波治疗，治疗过程舒适无痛，不需要特殊体位，不需麻醉，根据患者的病情确定疗程，一般每周1次，每月4次，一个疗程可见明显改善。

携手发展结硕果 本土创新迎机遇

深圳慧康医疗深耕泌尿外科、男科领域多年，2022年，慧康医疗与多尼尔强强联姻，实现优势互补，国际化与本土化双向融合。多尼尔在全球体外冲击波医学领域深耕四十余年，是体外冲击波治疗技术的发明者，早在几年前，多尼尔Aries 2 新一代电磁式体外冲击波治疗仪在博鳌乐城“先行先试”，已治疗多名ED患者。慧康E300冲击波治疗仪的成功上市是多尼尔“本土化”创新的重要利器。

依托多尼尔德系工程技术平台，本土制造的慧康E300冲击波治疗仪从临床效果及设计细节上处处彰显国产体外冲击波治疗仪的强大实力，顺应国产化替代的趋势，具备超高性价比。未来，慧康医疗与多尼尔将继续与男科专家携手推动男科基础研究，加强医患科普教育，深入推进冲击波疗法的临床应用，不断迭代创新产品，为中国男性健康事业作出积极贡献！

来源：慧康医疗

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