上半年28个创新医疗器械获批上市 国产创新医疗器械推广应用需更多政策支持

记者从近日举行的全国医疗器械安全宣传周活动上获悉，在国家鼓励创新等政策的引导下，医疗器械产业蓬勃发展。2022年我国医疗器械主营业收入达1.3万亿元，已成为全球第二大市场。创新医疗器械产品不断涌现，今年上半年28个创新医疗器械获批上市。

业内人士指出，对国产创新医疗器械的政策支持主要集中在了研发生产审评端，而推广应用方面支持政策有限。建议医院、医药、医保真正做到“三医联动”，推动支持国产创新成果落地、快速惠及患者。

解决部分产品严重依赖进口问题

“审批流程顺畅，从进入创新特别审查程序后到拿证仅5个月。”元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾俐说，公司自主研发的髋膝关节一体机手术机器人在国内第一个获批上市。

创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。

“创新医疗器械产品从认定至获批平均耗时15.28个月，较过去缩短了近5个月的时间。我们还开通创新优先产品主动服务渠道，完成对大湾区内创新产品全覆盖。”国家药监局医疗器械评审检查大湾区分中心主任刘斌说，为鼓励医疗器械创新发展，2020年底国家药监局设立了长三角、大湾区器械审评分中心，创新审评审批方式，加速创新产品上市步伐，支持产业高质量发展。

工信部相关人士指出，在药监部门创新导向的可持续监管下，我国大量的创新医疗器械产品上市，极大地提振了行业发展信心，为行业发展提供了新动能。

据统计，近年来，我国已批准国产质子治疗系统等217个创新高端医疗器械产品上市，部分产品达到国际领先水平，也解决了部分产品严重依赖进口的情况。菲士医学仪器（上海）有限公司经过近20年研发，获批上市了无创心电图监测仪。该产品在全球六个国家大量临床试验比对后，对心脏所有疾病（包括未发作疾病）能检测率达到96.67%。这推动了全球心脏疾病早筛早诊。

2023年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，性能指标基本达到国际同类产品水平。新华社记者 梁旭 摄

“卡脖子”技术仍制约创新

国家药监局医疗器械评审检查大湾区分中心和广东省药监局在粤港澳大湾区联合调研中，提到了不少创新器械企业比较关心的核心零部件如何突破、“卡脖子”技术如何解决等问题。

医疗器械行业是集医学、生物学、材料学、电子等学科为一体的综合学科，在创新过程遇到了我国工业底层技术薄弱的挑战。远毅资本董事总经理唐轶男告诉记者，我国材料学、工程学等配套工业供应链能力的形成为医疗器械产业快速发展奠定了工业基础，但“卡脖子”技术仍成为制约医疗器械创新发展的一个因素。据介绍，远毅资本是一家专注于数字医疗技术领域的早期风险投资基金。

这些“卡脖子”问题集中在核心零部件、核心原材料方面。中国科学技术发展战略研究院研究员赵刚指出，解决“卡脖子”问题的抓手是强化国家战略科技力量、健全新型举国体制。要以国家实验室为抓手，汇聚大学、科研机构、企业等科研力量来组成攻关团队，形成国家战略科技力量的体系。

据悉，各地政府出台的一系列支持政策，鼓励医疗器械企业、高等院校和科研机构之间开展产学研合作共同开发，为产业创新发展提供了更好的环境和保障。中国科学院、哈尔滨工业大学、迈瑞医疗等在深圳组建了国家高性能医疗器械创新中心，致力于攻破一些“卡脖子”难题。

需更多政策支持创新医疗器械商业化

记者了解到，国产创新医疗器械快速审批上市后，推广应用难度比较大，主要反映在进医保难、进医院难等方面。

易凯资本深圳办公室负责人张亦笑告诉记者，目前医疗器械创新最大的困扰是如何实现大规模的商业化。创新产品从获上市许可证到商业化落地还有较长的路要走，包括建立销售渠道、学术推广、品牌营销，各个环节均做好才能让创新产品真正走入医院、解决患者的问题。据悉，易凯资本是一家聚焦全球健康、科技和消费领域的投行。

“创新产品进医保比较难，医院更缺少购买的动力。”中国工程院院士、北京积水潭医院首席科学家田伟指出，我国对创新医疗器械政策支持集中在研发生产审评端，而推广应用支持政策有限。他建议医院、医药、医保真正做到“三医联动”，支持创新落地，尽快惠及患者。

随着技术不断创新，我国创新器械产品在应用领域、技术迭代、跨行业合作方面已远超国际老牌医疗器械企业，因此国内不少企业选择“出海”。帝迈生物海外负责人戴环球说，公司海外营收占比现已超过50%，产品进入全球140多个国家和地区。据了解，帝迈是一家总部位于深圳的疗器械及诊断试剂企业。不过她也提到，海外市场机遇与挑战并存，产品的市场策略、营销思路更需要具体问题具体分析，“出海”并不是一件简单事。（记者曾亮亮北京报道）

编辑：李安然

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