统筹服务监管推动器械产业发展

上海市药监局着力将改革创新作为工作主线，坚持监管与服务并重，不断提升现代化治理能力和水平，努力以高效能的监管护航医疗器械产业高质量发展。

坚持监管创新，在防控安全风险上找准路子

今年上半年，上海市药监部门共检查医疗器械企业13482家次，查处医疗器械案件477件，同比上升264%。

全面推进质量安全专项整治。上半年，累计预警谈话、责任约谈71家医疗器械生产企业主要负责人。通过监督检查、质量抽检等手段主动发现的案件比例达81.3%，对违法行为形成有效震慑。

突出抓好创新医疗器械风险排查。部署开展高风险创新医疗器械专项检查，对近两年获批的9家企业的12个创新产品逐个分析评估，提出针对性监管措施，“量身定制”监管方案。

聚焦注册人委托生产加强监管。通过上市前注册核查、日常监督检查、第三方机构检查评估等监管措施，检查29家企业，督促2家企业主动停产整改和闭环整改。

坚持服务创新，在促进高质量发展上精准发力

以“再提质、再增效”为目标，上半年新批准第二类医疗器械注册证166张，同比增长97.6%；平均注册周期为213天，同比缩短8.2%。

以服务站为平台，服务更便捷。一方面开展“点单式”培训，根据服务站收集的企业共性需求，组织集中培训和面对面答疑；另一方面把对企业的教育警示功能关口前移，帮助企业防范风险。

以“清单制”为抓手，服务更精准。建立临床急需、国产替代等重点产品和项目清单，提供提前介入服务，加快推动一批科技含量高、创新能力强、竞争力大的创新医疗器械上市。上半年，上海已有3个第三类创新医疗器械获批上市。

强化能力建设，在推动高效能治理上练好内功

加强医疗器械检测能力建设。上海市医疗器械检验研究院重点拓展新版GB9706系列标准的检测能力，现获授权已覆盖全部75项标准。

开展医疗器械警戒制度试点。加强医疗器械风险监测新方法、新工具课题研究，搭建医疗器械警戒制度体系，制定医疗器械注册人警戒检查指导原则。

推动监管数字化转型。实施医疗器械监管信息化建设三年行动计划，以现代化信息技术提升医疗器械综合监管效能。

推进职业化专业化检查员队伍建设。已聘任第一批上海市医疗器械检查员475名。

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