2025上海国际医疗器械展览会
Shanghai International Medical Equipment Exhibition2025
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个，境内第三类IVD产品28个，进口第三类IVD产品3个，涉及28家IVD企业。详情如下(按证号排序)：
仪器类
杭州遂曾生物技术有限公司
全自动核酸检测分析仪
国械注准20233221156
深圳市爱康生物科技有限公司
全自动血型分析仪
国械注准20233221175
Ortho-Clinical Diagnostics
血型分析用柱凝集卡判读仪
国械注进20233220357
试剂/质控品/校准品
杭州博日科技股份有限公司
淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401108
福州汉佰康生物科技有限公司
总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401112
游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401152
无锡市申瑞生物制品有限公司
人类CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20233401115
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20233401116
上海科华生物工程股份有限公司
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233401120
深圳生科原生物有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401121
佛山市优特医疗科技有限公司
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20233401122
山东莱博生物科技有限公司
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401123
亚能生物技术（深圳）有限公司
人乳头瘤病毒核酸检测质控品
国械注准20233401124
爱威科技股份有限公司
A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
国械注准20233401147
山东康华生物医疗科技股份有限公司
肺炎支原体（MP）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20233401150
广州达泰生物工程技术有限公司
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国械注准20233401153
江苏硕世生物科技股份有限公司
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401154
广州凯普医药科技有限公司
人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
国械注准20233401162
APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20233401275
安徽同科生物科技有限公司
总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401164
游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20233401237
上海睿璟生物科技有限公司
人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401165
北京泰格科信生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20233401192
郑州安图生物工程股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗体校准品
国械注准20233401223
南京诺唯赞医疗科技有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
国械注准20233401228
北京万泰生物药业股份有限公司
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20233401270
北京旌准医疗科技有限公司
人类白细胞抗原B27基因检测试剂盒（PCR-荧光染料法）
国械注准20233401272
杭州百迈生物股份有限公司
人CYP2D6*10基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
国械注准20233401273
北京九强生物技术股份有限公司
蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）
国械注准20233401274
Roche Diagnostics GmbH
凝血校准品
国械注进20233400353
DiaSorin Italia S.p.A.
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注进20233400356
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