安徽省药监局聚力助推医疗器械企业创新上市

近日，安徽华米信息科技有限公司研发的“血压测量软件”在全省通过优先审批注册上市。该公司负责人一行将一面写着“高效服务助企业发展 创新药械守用户健康”的锦旗及一封感谢信送到安徽省药监局，对安徽省药监局在产品注册申报过程中提供的耐心细致、高效尽责的服务表示感谢。

　　“血压测量软件”产品通过对腕部PPG信号进行数据处理，用于测量、记录、显示成人的收缩压和舒张压，较传统袖带血压计，更易随身携带，测量血压更加便利。为了帮助企业新产品快速上市，安徽省药监局进一步优化前端服务，组织由检验、注册、核查专家组成的技术专班，就产品设计开发、产品注册、现场核查等方面进行 “一对一”服务，对企业的困惑逐一给予指导和解答，切实解决企业的实际困难，为初创的研发型企业转向规模化生产提供了有力支撑，有效避免了企业“走弯路”。该产品从受理到发证仅用19个工作日，较法定办理时限压缩86%。

　　近年来，安徽省药监局积极贯彻“放管服”改革精神，落实“一改两为”要求，出台《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》等一揽子举措，扎实开展“局长服务日”“百名专家助药企”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等活动，同时积极搭建创新医疗器械研发企业与国家药监局器审中心及器械长三角分中心的沟通桥梁，增强其三类医疗器械研发创新能力，推进全省医疗器械产业高质量发展。近日，安徽省医疗器械生产企业安徽通灵仿生科技有限公司的“介入式左心室辅助系统”和合肥中科离子医学技术装备有限公司的“等离子体皮肤治疗仪”产品进入国家创新特别审批程序，“超导质子放射治疗系统”纳入国家药监局医疗器械审评重心前移的重点产品。2022年以来，安徽省已有3个产品进入国家创新特别审批程序，10个产品纳入安徽省优先审批程序，获批三类医疗器械注册证39个。

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