深圳多措并举加强强脉冲光治疗仪质量监管

为规范强脉冲光治疗仪行业秩序，保障消费者用械安全，深圳市市场监管局近期多措并举，加强强脉冲光治疗仪的监督管理。

　　据了解，近年来，医疗美容市场蓬勃发展，强脉冲光治疗仪作为脱毛用医美产品受到广大消费者的青睐。深圳是国内强脉冲光治疗仪的主要生产地，产值达到全国的80%。2018年5月，国家药监局将强脉冲光脱毛类产品分类界定为第二类医疗器械，2023年1月1日开始按第二类医疗器械实施监管。鉴于大部分生产企业此前均未从事过医疗器械的生产，对建立和保持医疗器械生产质量管理体系没有深刻认识，此外，强脉冲光治疗仪没有国家标准和行业标准，现行企业制定的产品技术要求不统一、不完善，产品质量水平参差不齐。

　　为此，深圳市市场监管局组织全市强脉冲光治疗仪生产企业集中召开约谈会，要求企业严格落实主体责任，建立健全医疗器械生产质量管理体系，加强全生命周期质量管理，并与企业一一签订生产质量安全责任约谈书。

　　其一，深圳市市场监管局开展强脉冲光治疗仪专题培训。组织全市强脉冲光治疗仪注册人、生产企业召开专题培训会，邀请深圳市医疗器械检测中心、市市场监管局许可审查中心、行业协会等单位专家为企业讲授强脉冲光治疗仪注册检验、技术审评、产品标准、质量体系等方面知识，提升企业医疗器械质量管理意识及专业水平。

　　第二，深圳市市场监管局组织对全市生产企业生产的强脉冲光治疗仪进行评价性抽样检验，对检验结果进行分析评价，全面了解掌握产品质量状况。同时，根据国家药监局和广东省药监局的部署要求，开展强脉冲光治疗仪监督抽检，保障产品质量安全。

　　第三，深圳市市场监管局组织深圳市医疗器械行业协会、市医疗器械检测中心、生产企业等多方专家研讨编写了全国首个《家用强脉冲光治疗仪团体标准》，并于10月27日正式对外发布和实施。该标准对提升家用强脉冲光治疗仪的产品质量、规范脱毛美容类产品市场秩序、促进脱毛美容产业高质量发展意义重大，在全国范围内具有引领示范作用。

　　下一步，深圳市市场监管局将按照国家药监局、广东省药监局的部署要求，进一步强化强脉冲光治疗仪质量监管，落实国家市场监管总局等11部门关于在全国范围内集中开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，全面提升强脉冲光脱毛类产品质量水平，规范行业秩序，保障消费者用械安全。

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