今年1款创新医疗器械获批上市，10款进入创新审批绿色通道

新京报讯（记者王卡拉）国家药监局医疗器械审评中心官网信息显示，截至目前，今年国内已有10款三类医疗器械进入创新审批绿色通道，1款创新医疗器械获批上市。

今年批准的创新医疗器械为杭州糖吉医疗的胃转流支架系统，是全球首个肠道介入治疗肥胖症的创新医疗器械。据糖吉医疗官网披露信息显示，胃转流支架系统作为一种创新疗法，相较于传统治疗方案具有“创伤小、易操作、不损伤人体结构、轻松取出、可重复置入”等优势，实现从“减少摄入”到“减少吸收”的理念飞跃，填补药物减重和外科手术减重之间的空白，成为医学减重的重要补充，形成“生活方式干预→药物→介入疗法→外科手术”的阶梯式减重局面。

国内进入创新审批绿色通道的10个三类医疗器械，涉及无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、有源手术器械等，分别为爱康宜诚医疗的颈椎人工椎间盘、心擎医疗的介入式心室辅助系统、直观医疗的内窥镜单孔手术系统、海思盖德（苏州）的青光眼引流器、中科融光的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备、超目科技的眼部肌肉神经刺激器、北芯医疗的心脏脉冲电场消融系统、中欧智薇（上海）机器人的脊柱手术导航定位系统、艾科迈医疗的心脏脉冲电场消融系统、翰凌医疗器械的经导管主动脉瓣膜系统。

其中，心擎医疗的介入式心室辅助系统是一款微创介入式人工心脏，在半年内先后获得美国食药监局（FDA）突破性设备认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时获得“中美双创新”的介入式人工心脏。

据心擎医疗官方披露信息显示，此次获创新审批绿色通道的这款介入式人工心脏是其与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队通过医工交叉实现融合创新，打造的一款具有完全自主知识产权的介入式人工心脏产品，已由葛均波院士完成首例临床应用，展示出良好的安全性及有效性。该产品采用创新的可折叠叶轮设计，拥有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

海思盖德（苏州）的青光眼引流器则是目前全球最小的Ⅲ类植入体，设计用于降低轻度至中度开角型青光眼患者的眼压。该产品已进入全国多中心临床研究阶段，超过60例患者入组。临床研究初步数据显示，该产品具有良好的有效性和安全性。相较于传统小梁切手术，具有创口小、手术过程简单、医生学习曲线短、术后并发症少等优势。而且该产品突破了国外技术垄断，填补国内该领域产品的空白。

“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

另据火石创造数据显示，今年1月，国家药监局共批准首次注册三类医疗器械产品288个，包括国产247个，进口41个。各省级药品监管部门1月共批准国产第二类医疗器械注册1000个，一类备案医疗器械1667个。体外诊断试剂数量最多，共928项，占30.64%，基本上均为国产，为918项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。

从地域分布看，1月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（236件）、江苏省（223件）、河南省（110件）。

校对 翟永军

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