2023年济南189个医疗器械新产品成功上市

2月27日-28日，山东省医疗器械监管工作会议在济南召开，济南市市场监管局作典型发言。新黄河记者了解到，2023年，济南市强化医疗器械源头治理，聚焦监管难点，健全长效机制，凝聚共治合力，扎实做好医疗器械质量安全专项整治和药品安全巩固提升行动，切实保障产品质量安全。

　　强化源头治理，筑牢安全底线。开展现场调研，对全市生产企业进行现场调研，为做好第一类医疗器械生产监管工作掌握第一手资料，精准谋划制定监管措施。创新监管模式，开展第一类医疗器械生产监管实践培训暨示范观摩活动，将监管实践与示范观摩紧密结合，通过理论教学和现场实践指导的方式，查训结合、以训促查。推出第一类医疗器械生产监管卡通宣传片，把企业容易出现的违法违规问题以卡通动漫和网络流行语言形式展现出来，提高从业人员守法意识。

　　聚焦监管难点，注重精准施治。开展“春雷二期行动”，继续整治聚集性经营企业，运用大数据筛查，及时发现风险，对问题企业建立清单，逐个查明情况、分类处置，对存在违法违规行为的企业依法查处。坚持“疏堵结合”，规范市场秩序，帮扶指导6家企业取得第三方物流企业资质，引导聚集性经营区域企业委托具备第三方物流资质的企业运输贮存。探索建立经营企业退出机制，运用数字化手段，全面梳理数据库中“僵尸企业”，逐个核查经营情况，并移交行政审批局予以注销。

　　健全长效机制，严防严控风险。坚持建章立制，出台《济南市医疗器械经营分级监管细化规定》，突出风险管理理念，将企业业态、经营品种风险高低、既往监督检查和行政处罚情况等作为分级监管的重要依据，对不同监管级别的企业实施相应的监督检查形式、频次和覆盖率。坚持定期会商，每季度召开风险会商会议，创新开展跨部门风险会商，与市行政审批局等部门联合会商，对风险排查中发现的风险隐患，制定防控措施、明确责任分工，实行清单销号制，形成工作闭环。

　　凝聚共治合力，服务产业发展。开展具有特色的医疗器械安全宣传周活动，发挥市医药创新服务中心、市医疗器械行业协会的桥梁纽带作用，开展法律法规宣贯、产业发展研讨交流等活动。举办医疗器械产业高质量发展大会，通过各级政府、企业的共同努力，整合各种资源、力量推动器械产业发展。开展“送政策进园区”活动，面对面倾听企业心声，零距离指导帮扶企业，帮助企业更好地理解政策、享受红利，189个医疗器械新产品成功上市，助推医疗器械产业高质量发展。

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