双证，均国内首个！来自杭州的医械创新力量

来源： 医疗器械创新网

一周两证！近日，深睿医疗颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件通过创新通道获批NMPA三类证。这是深睿医疗获批的第二个创新医疗器械AI影像产品，也是国内首个创新人工智能颅内动脉瘤CT检测系统。此前，深睿医疗的肺结节AI系统是国内前100个获批的创新医疗器械产品。目前深睿医疗是医疗AI行业拥有创新医疗器械最多的企业之一。

深睿医疗获批创新医疗器械

在短短不到一周时间内，深睿医疗旗下沧澜医疗自主研发的人工智能X射线骨龄仪也刚刚获批三类证。这也是国内首台高度集成人工智能技术的软硬件一体化智慧装备。这两张三类证的获批，不仅使深睿医疗的持证数量依然稳居行业前列，同时持证领域从影像AI系统向AI智慧装备挺进。强大的产品研发和创新能力使深睿医疗成为国内医疗人工智能领域唯一一家同时拥有AI智能装备和AI影像产品的高科技企业。

01、“影像+文本”双AI引擎，引领AI医疗创新发展

据公开资料显示，深睿医疗依托独有的“影像+文本”双AI引擎引领行业发展，截至2023年末已获得9张NMPA三类证，AI产品持证数量行业领先；牵头或参与7个科技部重大专项，15个国家自然科学基金项目，30多个省市级科研项目，涵盖了医学影像处理、医疗大数据知识体系的构建及应用以及相关数字疗法探讨。

02、国内首个，创新颅内动脉瘤AI系统

颅内动脉瘤是致死致残率极高的疾病，一旦破裂出血，10%-15%的患者可能来不及就医直接猝死。其中首次出血病死率达35%，再次出血病死率会高达60%-80%，因此颅内动脉瘤的防治及尽早发现非常重要。近些年来，CT血管成像（CT angiography，CTA）以其价格经济、检查便捷成为目前诊断颅内动脉瘤的主要检查方法之一。CTA被认为是急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的首选检查方式。

深睿医疗本次获证的是国内首个获批NMPA三类证的创新AI颅内动脉瘤影像检测产品。除了基础的分诊功能，该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内动脉瘤进行辅助检测，提供更丰富更详细的检测参数，为医生的精准诊断提供专业的辅助评估。

03、国内首台，人工智能X射线骨龄仪

骨龄反映了个体的生长发育水平和成熟程度，在临床医学、法医学和运动医学等领域有着广泛的应用。

深睿医疗旗下沧澜医疗自主研发的人工智能X射线骨龄仪将硬件设备的拍摄模式和智能软件的评估模式高度集成，为儿童生长发育提供一个设备一站式的智能模式。

将人工智能深度融入影像拍摄和骨龄评估，这对于企业的研发能力具有更高的要求。深睿医疗以其在人工智能领域的深厚积淀，革命性地将两种独立的工作模式合二为一，无论是设备的拍摄层面还是骨龄的评估层面，人工智能X射线骨龄仪都显示出其独一无二的优越性。

相较目前市场上大多数骨龄检查设备，沧澜人工智能X射线骨龄仪是国内首个也是目前唯一一个具有NMPA三类证的智慧装备。设备内置高清球管，具备自屏蔽技术和无线远程操控模式，在降低辐射剂量的同时保证高品质成像。同时自动完成骨龄评估，一键生成生长发育评估报告。本产品获证标志着软硬件高度集成、一体化的智能工作模式将颠覆传统的骨龄评估工作流程，告别蛮荒，开启智能骨龄评测新时代。

04、脑内的“定时炸弹”，众多国内外企业布局

由于人口老龄化的加剧、颅内动脉瘤患病率的增加、对微创手术的需求不断增加以及高血压和中风的发病率，预计北美将在颅内动脉瘤市场中占据重要的市场份额。

据有关文献报道，颅内动脉瘤的发病率已经达到2%-7%，年破裂率为0.7%-1%左右。需要注意的是10%-15%的颅内动脉瘤一旦破裂，患者来不及去医院就可能发生猝死。

颅内动脉瘤的诊断标准是什么？其中，脑动脉造影（DSA）是诊断颅内动脉瘤的金标准。此外还有核磁共振动脉血管成像（MRA）、CT动脉血管成像（CTA）也是颅内动脉瘤诊断的主要方式。

下表简单总结了部分国内CT类AI产品获批，我们可以发现，部分企业已在全面布局，并将其作为CT配套的优先选项。

而在颅内动脉瘤治疗市场竞争中等，由几家主要参与者组成。目前主导市场的一些公司包括 史赛克、B. 贝朗梅尔、微创医疗、美敦力、泰尔茂、Integra LifeSciences Corporation、强生和 RAUMEDIC AG等。

伴随着我国颅内动脉瘤介入手术数量的不断攀升，颅内动脉瘤诊疗器械市场迎来快速发展期。数据显示，我国的颅内动脉瘤介入手术数量已经由2015年的3.4万台增至2020年的7.5万台，年复合增长率为19.9%，预计2025年可达到18.5万台。根据专家访谈，颅内动脉瘤介入手术器械市场价格约为10~30万元人民币/台，由此预计2025年颅内动脉瘤器械市场规模最大将达到555亿元人民币。

近年来国内发展势头良好，一大批颅内动脉瘤国产诊疗器械相继上市，相信随着颅内动脉瘤临床诊疗技术的快速发展，未来一定能够为国内外创新企业提供良好机遇。

文章来源：医疗器械创新网

素材来源：深睿医疗

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