医疗器械展会资讯|多款PCR仪获批上市！新羿生物、尚维高科、创澜生物、乐普诊断、吉检医疗

2024年以来，多款PCR仪获NMPA Ⅲ类注册证！

新羿生物：C6实时荧光定量PCR仪获批上市

3月28日，新羿制造科技（北京）有限公司实时荧光定量PCR分析仪获得NMPA医疗器械注册证（国械注准20243220606）

产品优势：

多功能：定性分析、相对定量、绝对定量、基因分型、熔解曲线等功能齐全，充分满足临床与科研需求；

高性能：精准的温控及光学检测模块为您的检测结果保驾护航；

极稳定：仪器及内部结构部件巧妙设计，光学模块高度整合，长途运输及频繁使用之后无需频繁校准；

易操作：简洁直观的操作软件，界面中英文可切换；

更安全：符合21CFRPART11要求，具备审计追踪、电子签名功能。

尚维高科生物：硅基MEMS芯片PCR仪获批上市！

3月26日，珠海市尚维高科生物技术有限公司实时荧光PCR核酸检测分析仪获得NMPA医疗器械注册证（国械注准20243220600）。

这是国内率先获NMPA批准上市的硅基MEMS微流控芯片PCR检测仪。该产品便携小巧，采用最新一代的硅基半导体生物芯片技术，支持现场快速部署，最快可在20分钟内完成检测，极大提高检测的流转率，实现去中心化分布式的病原体现场快速检测。

创澜生物：随机式、高通量全自动分子诊断系统GenMax 16获批上市

2月27日，苏州创澜生物科技有限公司全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获得NMPA医疗器械注册证（国械注准20243220394）。

该系统集原始样本加样、核酸提取、PCR扩增及检测为一体，可连接HIS（LIS）系统，能为不同规模实验室提供灵活、高效、全自动、一体化的分子诊断解决方案。GenMax拥有多个独立模块，支持多种不同项目的同时运行；单人份预分装的试剂形式，支持即来即检，循环上样。这种全自动、高通量、灵活高效的流水线式分子检测平台，将极大拓展分子检测产品的应用场景，尤其对改善急门诊领域分子诊断产品的应用现状起到积极作用。

吉检医疗：两款PCR仪获批上市

4月11日、4月16日，浙江安吉吉检医疗科技有限公司全自动PCR分析仪GDNAS及实时荧光定量PCR仪GD-106-M获得NMPA医疗器械注册证（国械注准20243220696、国械注准20243220691）。

GDNAS使用先进的微流控技术进行全自动病原体核酸捕获，高效定向富集和准确快速荧光定量分析，真正实现“样本进，结果出”。

GD-106-M产品特点：

快速：最快30分钟出结果；

简便：免核酸提取，仅需一步加样；

安全：免提取直扩，降低污染风险；

随到随检：单样本可测，可不停机持续上样；

准确：临床试验数据显示，灵敏度100%，特异性99.41%；

早期诊断：无窗口期，感染早期即可检出；

多场景：尤其适用综合医院急诊、发热门诊及儿童检测等。

乐普诊断：Lepgen-16PCR分析仪获批上市

3月19日，北京乐普诊断科技股份有限公司实时荧光定量PCR分析仪Lepgen-16获得NMPA医疗器械注册证（国械注准20243220529）。

该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测或者熔解曲线检测，包括病原体和人类基因项目。

来源：体外诊断资讯

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