2025上海医疗器械展——鸿宇泰持续创新，领跑体外诊断新赛道

今年一季度，天津鸿宇泰生物科技有限公司（简称“鸿宇泰”）凭借其深厚的技术底蕴与持续的产品创新能力，取得了令人瞩目的业绩。公司自主研发的胸苷激酶1（TK1）、血管内皮生长因子（VEGF）、癌胚抗原（CEA）等三个肿瘤筛查项目的化学发光平台产品及荧光平台的联检产品，均已成功获得注册证，实现了肿瘤早筛多指标的全面覆盖，成为全球首款采用荧光免疫层析法的肿瘤早筛三联检产品。此外，鸿宇泰的肿瘤早筛套餐新增加了甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒和总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒两个Ⅲ类注册证，进一步丰富了其产品线。同时，公司还荣获了国内首个糖化血红蛋白及C肽两项指标联检产品的国家发明专利，彰显了其在技术创新方面的实力。

鸿宇泰生物自2020年8月在天津港保税区落户以来，便开始了在体外诊断新赛道的布局。2022年底，公司进一步投资设立了鸿蒙医学研究中心，专注于注册人持有制生产、CRO及CDMO服务。目前，鸿宇泰已拥有涵盖肿瘤早筛、老年痴呆及脑损伤、心脑血管疾病、呼吸道疾病、糖尿病、生育疾病等领域的百余种检测产品，成为了体外诊断领域的佼佼者。

体外诊断，简称IVD，是一种通过在体外对人体体液、细胞和组织等进行检测来获取临床诊断信息的方法。这种方法为医生提供了宝贵的参考指标，不仅有助于制定治疗方案，还能为用药选择提供有力支持，已然成为现代医学不可或缺的助力。近年来，随着国家卫健委大力推广癌症早诊早治策略，体外诊断行业迎来了空前的发展机遇。鸿宇泰作为行业佼佼者，其肿瘤早筛产品已在全国范围内得到广泛应用，其中三项联检产品更是成为三甲医院等医疗机构的新宠。三项关键肿瘤标志物TK1、VEGF和CEA的联合检测，能更全面地揭示肿瘤的生长、转移和侵袭状况，从而大幅提升检测的精准度和可靠性。

随着人们健康意识的提升和医疗技术的进步，肿瘤检测逐渐成为公众认可的重要疾病预防手段。然而，传统的单一指标检测方法存在一定的局限性，难以满足日益精准的诊疗需求。鸿宇泰深知这一行业痛点，将持续加大研发力度，致力于推出更多高性能、价格亲民的肿瘤检测试剂盒，为用户提供既精准又可靠的检测服务。同时，公司还将积极寻求与体外诊断企业、检测中心及药企等的紧密合作，实现资源整合与优势互补，共同推动临床检验技术的发展，为疾病诊疗提供更有力的支持。

在体外诊断行业飞速发展的背景下，鸿宇泰秉承“产品+仪器”一体化战略，致力于为客户提供全方位、一站式解决方案，从而增强客户黏性，提升市场竞争力。公司不仅深耕国内市场，更积极向国际市场进军，加速海外市场的本土化运营进程。在产品研发方面，鸿宇泰将重点投向胃幽门螺杆菌分型、呼吸道疾病、妇科炎症、阿尔茨海默病及手足口病等多个领域，力求在“罗雅西贝”等关键项目上取得突破。同时，公司还将不断创新产品，积极研发差异化产品，拓展CRO业务领域，同时进行技术平台升级，研发抗原、抗体、磁珠原料，并对核心材料进行创新。

生物医药产业作为天津市重点发展的战略性新兴产业之一，近年来得到了保税区的持续关注与大力扶持。保税区秉承“党建引领 共同缔造”的原则，不仅致力于推动科技创新与产业化进程，更致力于打造新的经济发展引擎，不断壮大生物医药产业。同时，保税区还在持续优化营商环境，为企业的创新发展提供有力支持。展望未来，天津港保税区将进一步集聚创新资源，开展原创性、引领性科技攻关，全面激发科技创新潜能，加速形成新的生产力，推动生物医药产业的高质量发展。保税区将以此为契机，为美丽“滨城”的建设和天津市社会主义现代化大都市的发展贡献自己的力量。

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