医疗器械展会 26项医疗器械行业标准发布

3月17日，国家药监局发布YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准，明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。

　　此次发布的26项标准涉及植入器械、医疗器械软件、纳米医疗器械、体外诊断试剂、中医器械以及医疗器械真实世界数据等方面。其中，14项为修订，包括《骨接合植入器械 金属接骨板》《关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求》《植入式电极导线》《无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂》《医疗器械临床试验质量通用要求》等。12项为制定，包括《接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《中医器械 小针刀》等。

　　上述26项医疗器械行业标准中，《骨接合植入器械 金属接骨板》《骨接合植入器械 金属接骨螺钉》两项的实施日期为2028年3月1日，《关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求》《关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求》两项的实施日期为2029年3月1日，其余医疗器械行业标准的实施日期均为2027年3月1日。

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