全国第一省，耗材集采最新要求公布

来源： 医疗器械经销商联盟

全国第一省耗材集采失信等级评定指标发布

2月10日，新疆维吾尔自治区医疗保障局发布关于印发《新疆维吾尔自治区药品和医用耗材集中带量采购供应情况失信采集指标（试行）》的通知（以下简称通知）。

据《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，各大企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级。

对于失信等级评定为“严重”、“特别严重”的企业，除提醒告诫、提示风险外，还会限制或暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，最严禁入市场。

那么，哪些失信行为将会被评定为“严重”和“特别严重”呢？此次发布的通知中就有详细说明。可以看的出来，企业无正当理由断供，配送率低等问题，都是失信采集指标的重点。

新疆维吾尔自治区药品和医用耗材集中带量采购供应情况失信采集指标

（试行）

一、各统筹地区医药集中带量采购供应情况失信采集

（一）符合下列情形之一的，失信等级评定为“一般”

1.涉事企业无正当理由拒绝履行三方协议，造成供应异常，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成影响的。

2.涉事药品或医用耗材一个采购年度内月度“3日配送率”低于40%，月度“3日配送率”=月度内该企业收到的医院的药品或医用耗材订单后3日内的送出金额÷该月度的医院订单金额×100%的（送出金额、订单金额以自治区集中采购平台记录的数据为准）。

3.一个采购年度内涉事药品或医用耗材供应异常3次以内的（指属地医疗机构反映或投诉供应异常且情况属实的）。

4.涉事企业因主观原因造成以上情形供应紧张或异常，被统筹地区医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。

（二）符合下列情形之一的，失信等级评定为“中等”

1.涉事企业无正当理由拒绝履行三方协议，造成断供，且未提前1个月告知集中采购机构或采购单位，但对临床诊疗秩序构成一定影响的（断供指选定的配送企业连续7日涉事药品或医用耗材库存为0或医疗机构连续两次发起订单无响应）。

2.涉事企业近三年累计在统筹地区范围内发生“一般”失信行为5次以上的（同一案件中涉及多种药品或医用耗材的，分别计算失信行为次数，下同）。

3.一个采购年度内涉事药品或医用耗材断供3次及以上的。

4.一个采购年度内涉事药品或医用耗材连续3个月的月度“3日配送率”低于40%的。

5.涉事企业因主观原因造成以上情形，被统筹地区医疗保障部门函询约谈，但不能充分说明合理理由且拒绝纠正的。

（三）符合下列情形之一的，失信等级评定为“严重”

1.涉事企业无正当理由拒绝履行三方协议，造成断供，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，对临床诊疗秩序构成严重影响，导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果的。

2.涉事企业近三年累计在统筹地区范围内发生“中等”失信行为3次以上的。

3.一个采购年度内涉事药品或医用耗材连续断供3个月以上的。

4.涉事企业一个采购年度内涉事药品或医用耗材未完成约定采购量的。

5.涉事企业因主观原因造成以上情形，被统筹地区医疗保障部门函询约谈后，不能充分说明原因且拒绝纠正的。

（四）符合下列情形之一的，失信等级评定为“特别严重”

1.涉事企业近三年累计在统筹地区范围内发生“严重”失信行为累计3次以上的。

2.涉事企业一个采购年度内涉事药品或医用耗材未供应的。

二、自治区医药集中带量采购供应情况失信采集

（一）符合下列情形之一的，失信等级评定为“一般”

1.涉事企业近三年在自治区范围内（含自治区本级）累计发生“一般”失信行为3次以上的。

2.涉事企业被自治区相关部门信息披露、约谈、函询后，无正当理由或未按期整改的。

3.其他应列入“一般”失信行为的。

（二）符合下列情形之一的，失信等级评定为“中等”

1.涉事企业近三年在自治区范围内（含自治区本级）累计发生“一般”失信行为5次以上的。

2.涉事企业被统筹地区（含自治区本级）列入失信等级评定为“中等”的。

3.其他应列入“中等”失信行为的。

（三）符合下列情形之一的，失信等级评定为“严重”

1.涉事企业近三年在自治区范围内（含自治区本级）累计发生“中等”失信行为3次以上的。

2.涉事企业被统筹地区（含自治区本级）列入失信等级评定为“严重”的。

3.涉事企业无正当理由拒绝履行三方协议，对临床诊疗秩序构成严重影响，导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果的。

4.其他应列入“严重”失信行为的。

（四）符合下列情形之一的，失信等级评定为“特别严重”

1.涉事企业近三年在自治区范围内（含自治区本级）累计发生“严重”失信行为3次以上的。

2.涉事企业被统筹地区（含自治区本级）列入失信等级评定为“特别严重”的。

3.其他应列入“特别严重”失信行为的。

不过，并非没有改正的机会。失信企业可根据规范主动修复失信，统筹地区医疗保障部门、自治区政务服务和公共资源交易中心根据裁量基准和修复措施的对应关系，及时确认修复事项是否有效，并合理调整失信等级。

招采失信，一批械企被点名通报

在这之前，全国已经有多家械企因存在失信行为被点名通报。

近日，广西壮族自治区药械集中采购网发布了《关于广西壮族自治区医药价格和招采信用等级评定结果的通报（第一期）》。

据《通报》，在广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购工作中，有5家企业未如实填报历史采购价格，存在失信行为。这5家企业的医药价格和招采失信等级评为“一般”。

从此次新疆发布的通知来看，这5家企业还可能存在中标后没有保障产品稳定供应的问题。

去年9月，国家医保局发布了第一期《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果》，4家医药企业和1家医疗器械企业，评级均为“严重”失信，主要涉及行贿和断供问题。

预计2022年，其他地区也将会逐步规范失信采集指标，各个药械企业也应借此机会抓紧自查整改，切莫踩雷，以免影响企业自身今后的发展。

国家医保局：重点关注耗材集采“后环节”

从此次新疆发布的通知来看，国家医保局今后的关注重点，必定包括耗材集采“后环节”中的供应保障能力。

2021年4月，国家医保局价格招采司就召开了医药配送企业座谈会，讨论了深化药品和医用耗材集中带量采购改革、医药流通环节、供应保障能力等内容。

2月11日召开的深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会上，官方也明确表示要坚持按照国家的决策部署，积极开展中选产品生产供应保障工作。

为了保障中标产品供应，我国的医保部门也做出了许多努力。

医保局积极开展国家集中采购医疗器械的生产动态监测，组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。

面对企业，也会及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。

另外，国家也在推动集中采购品种大规模、智能化生产线的建设。支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。

官方表示，今后也会督促企业做好中选品种的生产供应，集中攻坚医药产业短板难题，来确保集采中选药品和高值医用耗材的稳定供应。

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