2024第四十二届上海国际医疗器械展览会
Shanghai International Medical Equipment Exhibition
来源： Eshare医械汇
研发烧钱 2021年亏损近5亿元 竞品陆续获批 赛道竞争者众多
爱德华生命科学
爱德华生命科学生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”于2020年6月在中国获批上市。该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。
在全球TAVR市场上，爱德华生命科学的产品占比约60%。目前，爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别。
此外，爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市。
美敦力
美敦力Evolut PRO TAVR于2021年12月获NMPA批在中国上市。该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。
Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。
启明医疗
启明医疗是国内最早进行临床试验瓣膜的企业之一，2017年4月，一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。第二代产品VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势，其重要特点是可回收，可回收产品更有利于初学者使用。另外可以使得植入更精准，减少起搏器的使用率以及外科手术的辅助，带来更好的预后效果。
2021年上半年，启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。
2021年10月11日，启明医疗与诺诚医疗签署协议进行收购，公司将基于Liwen术式开发瓣周漏处理技术从而提升整体瓣膜产品线，为全球的医患提供创新产品与服务。
2021年12月7日，启明医疗宣布与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.签署协议完成3亿美元对价的收购，扩大启明医疗在二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。
杰成医疗
杰成医疗主导的创新型“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”专利技术处于国际领先地位，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，也是目前全球唯一获得官方批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。
5年随访数据显示J-Valve 5年心源性死亡率仅15.2%，起搏器植入率仅7.4%，结构性衰败率仅3.7%。这一组数据在国内外都处于领先地位。同时，J-Valve的独特定位件设计，除了可以迅速定位，大幅度减少瓣周漏外，同时自带冠脉保护作用，可以完美解决低冠脉开口难题。
在市场销售上，据公司表示，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，其中2021年，即使在公司发展受阻的情况下，J-Valve瓣膜仍表现出不错的发展劲头，中国大陆的植入量达到近千例，居国内市场份额前三。
微创心通
微创心通的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。VitaFlow输送系统是电动手柄，在释放的时候可以更精确，对于医生来说电动手柄操作更容易。使用的混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。
此外，VitaFlow也研发了双层裙边设计，实现了较低的全因死亡率和术后并发症概率。且价格比国内市场上的现有产品优惠30%以上，具有更高性价比。
沛嘉医疗
沛嘉医疗的第一代产品TaurusOne于2021年4月获批上市，持有八个相关专利，主要是设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。该产品的手术路径与启明医疗的VenusA-Valve和微创医疗的VitaFlow类似，均从股动脉路径进入，手术创口小，安全性高，具备较好的市场接受性。
1月14日，沛嘉医疗发布公告，其与美国JenaValve Technology，Inc.签署独占许可协议。沛嘉医疗将拥有该公司适用于主动脉瓣反流疾病的经股主动脉瓣置换产品——Trilogy的独占许可，有权在大中华区制造、开发和商业化该产品。该产品将补全其在TAVR产品领域的最后一块拼图，让其在TAVR领域占据领导地位。
技术创新+产能稳定 纽脉医疗竞争优势凸显
据弗若斯特沙利文的资料，国家药监局已认可纽脉医疗的三项在研产品为获准进入加速特别审查的创新医疗器械。这意味着，纽脉医疗成为中国所有经导管心脏瓣膜器械供应商中拥有最多项特别审查在研产品及在最广泛产品类别获得特别审查资格的厂家。
其中，经心尖经导管二尖瓣置换术在研产品Mi-thos是首款在中国进入FIM临床试验的TMVR产品，专有经股经导管二尖瓣修复术(“TMVr”)在研产品Valveclip-M专为外科手术存在高风险或不宜进行的二尖瓣反流患者提供微创治疗；专有经股经导管三尖瓣修复术(“TTVr”)在研产品Valveclip-T为外科手术存在高风险或不宜进行的三尖瓣反流患者提供微创治疗。
此外，纽脉医疗已独立开发先进的介入式心脏瓣膜治疗技术平台，包含了在经导管瓣膜性器械开发及生产的所有方面属必要的全方位专有技术——尤其是自主克服了全球主流的球扩式技术的高技术门槛，掌握了该项技术。根据弗若斯特沙利文的资料，纽脉医疗亦为中国少数同时掌握球扩式和自膨式技术的公司之一。
在产能方面，纽脉医疗在上海和成都拥用超过7600平方米的研发实验室、办公室及制造楼面空间，以及一座符合医疗器械生产质量管理规范的万级净化车间生产设施。
在竞争激烈的心脏瓣膜市场中，纽脉医疗不断创新，夯实自身实力，时刻保持自身的发展势头和潜力。至于未来能否在这一赛道实现弯道超车，一切尚未可知。
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