作为医疗器械咨询服务领先企业迈迪思创的联合创始人，董斌哲在一次专业盛大的医械论坛活动中，围绕“CDMO全产业链解决方案如何赋能IVD产业加速度”发表精彩演讲。针对体外诊断试剂行业企业“该如何把握发展机遇，实现突破发展？”给出创新发展解决方案。
疫情发生以来，在医学界被誉为“医生的眼睛”的体外诊断试剂，成为病毒检测的主要抓手，也在疫情防控期间承担重要工作任务。体外诊断试剂行业因此呈现“井喷式发展”的局面，也遇到了前所未有的困境与挑战，此次董总的演讲，可以说切实解决了行业内企业发展的燃眉之急。
提供全生命周期方案，赋能IVD加速发展
众所周知，体外诊断行业是医疗器械产业中细分领域最多的行业。体外诊断试剂又是体外诊断行业收入占比最大的部分，占整个体外诊断市场规模的70％以上。
体外诊断试剂产品在上市前，企业不得不投入大量的时间、资金与人力成本，且预期与结果不可控。迈迪思创作为行业领先的综合服务提供商，率先将CDMO与CRO业务相融合，可以为全球医疗器械与体外诊断试剂提供包括技术成果转化、委托生产、临床试验、注册申报等产品上市前一站式解决方案。
通过CDMO模式，企业（尤其是进行产线调整的企业及初创型企业）无需再自行筹建厂房、设备等硬件设施，而是将质量体系管理、研发、生产等环节交由体系成熟、人才充足的第三方平台，节约后的时间、资金与人力成本投入到产品改进与设计上，以提升产品品质。
同时，CDMO平台基于CRO丰富的注册申报与临床试验的项目经验与资源积累，给予产品研发生产全过程伴随式合规支持与辅导，风险预评估，从而达到事半功倍的效果。
从源头把控原材料供应链管理，建立长期稳定合作关系
在原材料供应链管理上，迈迪思创也有完善的解决方案。上游原材料是体外诊断试剂产品核心壁垒的关键，这会直接决定产品的质量和稳定性。然而上游核心产品和技术目前仍掌握在跨国巨头手中，国内自主可控化程度低，核心技术和品牌产品储备不足。
针对上述难题，迈迪思创着力从源头解决核心原材料供应链管理问题，已与国内外多家体外诊断试剂类A级供应商建立了长期稳定的合作，包括抗原抗体、分子诊断纳米材料、生物酶以及医院终端自动化解决方案。
开创全新商业发展模式，助力企业实现“降本增效”
此外，在商业模式上，迈迪思创CDMO平台开启了有别于同业者的0场地租金与0设备使用费模式。通过超值服务协助客户提升利润，降低成本，真正做到“小成本实现医疗器械产品全生命周期护航”。
目前，迈迪思创已经在上海浦东新区张江医疗器械园东区筹建近3000㎡的厂房，包括万级、十万级洁净车间与检验中心，产品线覆盖体外诊断试剂全品类。并且于2020年与政府机构展开深度合作，在无锡建设1000㎡CDMO配套的研发验证实验室，签约平台服务可以优先享受政府补贴。
据了解，迈迪思创已经在珠三角与港澳地区布局CDMO＋CRO平台。相信在迈迪思创的持续努力下，随着医疗器械行业进入高速发展阶段，CDMO＋CRO一站式服务平台将会给更多行业内企业上市提供行之有效的解决方案。
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