来源： 医疗器械商业评论 2022年07月20日
2022年7月14日，美敦力宣布旗下产品 UNiD 脊柱分析仪获批FDA。
这是全球第一个也是唯一一个获批用于脊柱手术中预测模型的设备。
01
第一且唯一！
获批FDA
故事的开始还要从两年前的今天说起，2020年7月15日，美敦力宣布将以每股约7欧元的价格收购Medicrea公司，来提高脊柱业务。
这家总部位于法国里昂的Medicrea，是全球领先的提供治疗复杂脊柱疾病的个性化分析服务和种植体解决方案的开发和制造商。
其旗下产品组合包括Medicrea UNiD自适应脊柱智能（ASI），旨在支持外科医生在术前规划中的工作流程并创建用于手术的个性化植入物解决方案，本次获批的产品也是源自与此。
美敦力公司颅脑和脊柱技术总裁、高级副总裁保罗曾表示，真正吸引美敦力对Medicrea的收购正是因为UNiD ASI系统的发展。
据保罗透露，“几年前，Medicrea就进入了人工智能和数据科学领域，这非常适合美敦力的发展方向，我们正在从植入公司转变为程序解决方案公司。我们独特的优势就在于我们拥有在导航、3D互操作性成像和机器人技术的过程中广泛使用的支持技术产品组合。”
并且，保罗表示，“这项收购将以无人能及的方式改变脊柱手术。它（UNiD ASI系统）将大大提高效率，因为它能够承担更多的工作量来减轻外科医生的压力。这将不仅有利于广大客户和患者，同时将扩大美敦力在脊柱领域影响力和话语权。”
通过收购，美敦力成为了第一家能够提供包括人工智能驱动的手术规划、个性化脊柱植入和机器人辅助手术递送在内的综合解决方案的公司。
种了两年的“因”，终于结出了“果”，UNiD 脊柱分析仪的获批对今年上半年饱受起诉、召回、业绩下滑等多重困扰影响的美敦力而言无疑是一大好消息。
UNiD 脊柱分析仪属于AI脊柱手术产品布局中的一环，在定制手术计划到治疗再到跟踪评估中的应用都有了一个新的飞跃。
手术前：
UNiD ASI 平台使用包含 10,000 多个手术病例的数据库来支持可视化多个排列的算法，使外科医生能够在手术前更好地了解患者的对齐方式，定制手术计划来帮助确保达到手术目的，并预测六个月后的脊柱对齐方式，帮助外科医生实现脊柱对齐。
治疗中：
使用 UNiD 脊柱分析仪的手术计划对于退行性脊柱手术尤为重要。
研究表明，这些退行性患者中有近三分之一有隐藏的畸形，如果在这些手术过程中未实现矢状位对齐，患者出现高于或低于进行手术的水平的椎间盘退变的风险要高出 10 倍3此外。
治疗后：
该版本附带一个新的 UNiD ™ Hub 以患者为中心的平台，使外科医生能够在整个围手术期护理路径中跟踪患者，并通过长期放射影像和患者报告的结果数据收集来评估手术结果。
于患者而言，手术计划得到人工智能和临床上重要的预测模型的支持，有利于手术的长期成功和修护，达到更好的疗效。
同时，这项新技术进一步证明了美敦力在脊柱疾病中的研发能力，随着时间的推移，随着更多病例数据的添加和预测算法的进一步完善，畸形和退行性疾病将进一步得到解决。
02
“脊柱之王”美敦力的
“成”与“败”
美敦力对新品的研发从未止步。
就在上个月，美敦力宣布，其用于脊柱手术中的韧带增强设备LigaPASS™ 2.0已获FDA 510(k)批准和突破性设备指定。此项产品也是AI脊柱手术机器人中的一环。
新品连连获批，可见美敦力骨科“深耕”脊柱领域的理念并没有变。
据美敦力2021年财报显示，美敦力骨科主要由脊柱业务支持，脊柱产品归属于恢复性疗法部门（（Restorative Therapies Group，RTG）中颅骨与脊柱技术（CST）部门，包括核心脊柱业务&生物制品、神经外科支持业务以及中国骨科业务（康辉）三大业务板块。
2021年，美敦力颅骨与脊柱技术业务（CST）营收42.88亿美元，占总营收的14.2%，与去年同期持平。
美敦力骨科业务主要集中在脊柱领域，单脊柱相关产品的营收就使其成为骨科第四，脊柱第一的地位，“脊柱之王”名不虚传。
随着社会的不断发展和老龄化的加剧，脊柱领域的发病率越来越高，比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等等，并且呈年轻化趋势。
目前人们普遍缺乏对脊柱健康重要性的认识。以脊柱侧弯为例，在10到16岁年龄段的发病率高达2%~3%，女生占80%。
尽管脊柱领域前景看好，但近年来营收却大不如前，2022年6月1日，美敦力就曾预测公司的营收难达预期，各业务将有不同程度的下滑，其中有新冠的限制因素，也有来自对手的竞争压力。
03
AI+骨科
“黄金赛道”群雄逐鹿
在科技赋能医疗发展的大背景下，以机器人为代表的数字化手术解决方案将成为未来骨科发展的重要趋势，不单美敦力，巨头也都纷纷布局骨科手术机器人领域，以来稳固自身在行业的统治力。
今年年初，由强生医疗携手国内骨科手术机器人行业领军企业 -- 天智航共同研发的全新Viper Prime（TM）天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入使用。
该创新产品成功将强生医疗旗下骨科脊柱业务全球先进的微创内植入系统Viper Prime（TM）与天智航天玑手术机器人整合，凭借全程可视、一步置钉、高效便捷的专业优势，将为临床医生提供更高效智能的服务，惠及更多脊柱病患。
史赛克是骨科巨头中最早将目光聚焦到数字骨科赛道中的，早在2015年3月，FDA便批准了史赛克旗下Mako Total Hip的相关证明。研究发现，Mako比手动全髋关节置换术更能准确地将髋关节组件放置在平面上，并通过使用较小的髋臼杯来保存骨骼。
与手动技术相比，Mako等机器人辅助技术允许外科医生以更高的精度、灵活性和控制力进行关节置换。其中许多解决方案使用CT扫描来创建计算机化的3D解剖模型，最终确定角度、旋转、软组织和骨骼的精确测量值，以便精确放置部件。在手术过程中，机械臂根据术前计划将骨骼切割方向控制在几分之一毫米。
反观国内，骨科手术机器人的的发展同样迅猛，天智航、微创产品都在纷纷获批。
日前，第三批国采已敲定脊柱这一领域，新一批洗牌开始，大批产品价格跳水，中间商被砍掉，与此同时，创新产品势必将会获得临床和市场的更高青睐，也是将是未来国产进口巨头争夺的关键！
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