来源：火石创造 刘宇
骨科是手术机器人最早进入的领域之一，也是当前手术机器人研究和产业化集中的热点领域。骨骼因其刚性结构，相对更加适合手术机器人的精准定位与操作，骨科手术技术的不断发展也对手术精度提出了越来越高的要求。近年来, 精准化、个性化、微创化治疗方式成为骨科手术的重要发展方向，手术机器人、手术导航及医学影像等技术的应用成为骨科手术机器人领域的研究热点。
骨科手术机器人领域的研究应用加速完善，美敦力、强生、史赛克等国际医疗巨头正加速占领骨科医疗器械市场，赛道竞争日益激烈。2018年12月，美敦力（Medtronic）斥资17亿美元收购Mazor Robotics及其脊柱机器人辅助手术平台。一个月后，美敦力在美国推出了Mazor X Stealth机器人辅助脊柱手术平台。MAZOR X是一台同时具备术前规划、术中机械臂定位及实时导航功能的全流程辅助脊柱外科机器人，适用于常规开放手术、微创手术以及复杂侧弯手术等多种脊柱外科手术类型，可以有效帮助医生突破传统手术中的操作盲区、视野局限、定位不准等束缚，提升手术安全性和精准度。MAZOR X脊柱外科智能导航机器人，2021年4月正式在国内获批。此前，MAZOR系列产品在国外已有18年的临床应用经验，累计成功开展5万多例手术，搭配植入超过25万颗螺钉，积累了大量临床数据与经验。
图1：Mazor X StealthTM Edition 系统
2019年9月强生收购了手术导航技术公司JointPoint所开发的骨盆手术导航软件。2019年10月，强生医疗与中国骨科机器人企业天智航与医疗签订了合作研发、合作营销和分销协议。2020年1月，强生旗下的骨科手术机器人产品VELYS获得FDA批准上市。VELYS平台的技术来源于强生2018年收购的法国私人手术技术软件开发公司Orthotaxy。VELYS机器人是同类产品中首个具有便携式设计、可安置在手术床边的产品，支持即插即用，能集成到任何手术室环境。其系统具有良好的规划能力，优化医生手术流程，并适应医生手术习惯，可帮助外科医生在全膝关节置换术中准确切除骨骼，使植入物相对于软组织对齐和定位，而不需要术前成像。
史赛克（Stryker）是全球最大的骨科医疗器械公司，史赛克的Mako关节手术机器人系统在世界范围内已广泛使用，全球市占率达9%。2006年，第一代Mako骨科机器人在美国诞生，并成功实施了首例单髁膝关节置换手术。2015年推出了第三代Mako智能骨科机器人系统，成功将Accolade及Trident系类假体结合在全髋关节置换应用。截至目前，全球范围内超过28个国家装机使用Mako机器人，16年内总计完成手术近40万台。
Mako机器人基于两大核心技术：智能手术规划技术和智能辅助截骨技术。智能手术规划技术基于CT进行3D的智能建模，为患者生成个性化的手术方案，同时提供术中动态调整，最大程度的将关节手术推向精准化、个性化。智能辅助截骨技术采用创新高效的截骨模块，能够实现高速磨钻、摆锯和动力手机的集成，同时在术中实现毫米级精确截骨控制和制动巡航截骨保护，为术者赋能，实现微创化、精细化的截骨控制。
施乐辉（Smith & Nephew）总部位于英国伦敦，在骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤四大领域处于世界领先地位，运动医学领域位居全球第一，骨科创伤位居世界第二。施乐辉2015年底以2.75亿美元收购Blue Belt Holdings Inc.获得了NAVIO手术系统。NAVIO增加了其术前规划计划和植入物对齐能力。在收购NAVIO技术后的六年里，施乐辉通过CORI增强了其机器人技术平台。CORI平台于2020年2月获得FDA批准，可用于全膝关节置换术和单室膝关节置换术，并在2022年初扩大了全髋关节置换术的适应症。CORI集成了智能机器人平台、软件、智能操作系统、数据分析系统等多个模块。在植入人工膝盖前，使用可视化切割技术准备，机械校准和韧带数据可以为每个患者定制治疗计划。CORI采用便携式设计，能够适应多种操作环境。CORI搭载了智能绘图系统，能够在无CT/MR影像引导的前提下完成手术。与导航系统相比，CORI的新摄像技术速度快了四倍以上，可实时规划和评估操作误差并辅助操作者平衡植入物。手持机器人部分，重新设计了机械手结构，使其更加符合人体工程学原理，新型的钻头能够提供两倍切割体积，切除速度提高29%，定位速度大幅提升458%。捷迈邦美是全球第二大骨科公司。2016年，捷迈邦美斥资13.2亿美元收购了拥有Rosa Brain和Rosa Spine机器人辅助手术平台的法国手术机器人公司Medtech。收购完成后，捷迈邦美在Rosa Brain和Rosa Spine的基础上开发出了ROSA ONE。ROSA ONE是一个支持在一个系统上提供脑外科和脊柱外科手术的应用程序的双功能机器人，可以提高手术机器人平台的利用率，减少采购、服务、维修和成本，并可以简化整个机器人的学习曲线。其中，ROSA ONE Spine（脊柱）包括一个机器人助手和一套导航技术，可以提高植入物以及器械放置的准确性和可预测性。ROSA ONE Spine的机械臂具有六个自由度，可稳定、灵活地进入手术部位，“动态跟踪”功能允许机器人与患者的动作同步实时移动。此外，捷迈邦美在业务量最大的膝关节和髋关节领域，也开发了手术机器人ROSA Knee System、ROSA Partial Knee System和ROSA Hip System。ROSA骨科系列手术机器人可以帮助外科医生在膝关节、髋关节手术中提供连续的数据分析，以协助复杂的决策，并使外科医生能够使用计算机和软件技术控制和移动手术器械。2019年，捷迈邦美的Rosa Knee和Rosa One均获得FDA批准，Rosa Knee也正式进入膝关节市场，捷迈邦美因此成为第一个在手术机器人市场上获得脑、脊柱、膝关节FDA批准的公司。
我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期。目前国内布局骨科手术机器人的企业，主要包括天智航、微创医疗、威高集团、三坛医疗、鑫君特、键嘉机器人、罗森博特等。天智航是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。2020年，天智航公司成功上市IPO科创板。天智航核心产品——天玑骨科手术机器人——用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达1mm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率。截至2021年中，天玑骨科手术机器人已在全国20余个省、市、自治区，百余家医疗机构造福了一万五千余例患者。
微创医疗机器人是微创集团旗下子公司，2014年启动研发图迈腔镜手术机器人（作为微创集团的内部孵化项目），2015年开始公司化运营，并启动研发鸿鹄骨科手术机器人。2021年11月2日，微创机器人在香港联交所主板成功上市。2022年7月，其自主研发的鸿鹄骨科手术机器人获得美国FDA的510(k)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。
图5：鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统威高的“妙手”手术机器人是中国自主研发的新一代机器人手术系统，在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破，具有7个自由度，能实现540°末端旋转多操作，并能通过5G技术实现3000公里以外的手术。据了解，“妙手”手术机器人目前已完成超过200例手术。2022年8月，威高和天智航就手术机器人在骨科领域的研发和应用正式确立战略合作关系。三坛医疗成立于2011年，致力于打造具有源头创新技术的骨科手术智能辅助平台。公司在人工智能图像处理、外科手术导航等前沿领域已布局专利70余项，拥有全球唯一模块化的骨科手术机器人，也是同行业中唯一持有国防发明专利的企业。公司现有产品已陆续获得CFDA及CE认证。公司现有核心产品为智微天眼手术导引与反馈系统，可为骨科手术全过程提供数字化决策参考及实时手术反馈，系统定位精度亚毫米级，可减少传统方式40%-70%的辐射暴露，节约50%左右操作时间。鑫君特成立于2015年，致力于打造中国最智能化的骨科手术机器人研发创新型平台。现拥有一款拥有完全自主知识产权的智能骨科微创手术系统。公司推出的产品ORTHBOT®手术机器人于2021年2月正式获得国家药监局批准，是中国首个获批的导航+自动执行的骨科智能手术系统。该系统的主体结构是由医生工作站和骨科手术机器人ORTHBOT两部分组成。医生工作站内置手术软件，使用者可以通过工作站实现手术的规划、执行、实时监控和管理；ORTHBOT则可以执行工作站所制定的手术规划，进行“导航+手术”操作。键嘉机器人成立于 2018 年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，推动国内外科手术领域的技术进步。公司自主研发的骨科关节手术机器人ARTHROBOT是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节的手术机器人平台，打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。罗森博特成立于2017年，是北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物，致力于打造具有骨折复位功能的新一代骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，完成从骨折闭合复位到微创固定全手术全流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。公司从创伤手术中难度最大的骨盆骨折治疗出发，研发了骨盆骨折复位机器人，并已在北京积水潭医院完成了20余例临床应用。罗森万象™智能化创伤骨科机器人已经启动多中心临床试验。
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