国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会

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国家药监局

10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　2020年4月以来，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高质量发展至关重要。标准发布后，监管部门和相关单位开展了调查研究、宣贯培训、加强技术指导、推进检验资质认定等一系列工作，着力推进标准实施准备工作，会议对此予以肯定。会议同时指出，有效实施标准，行业企业、检验机构、监管部门都需进一步提高认识，切实加大工作力度。

　　徐景和对实施新版GB 9706系列标准提出了具体要求。一是深刻认识新版系列标准实施的重大意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对相关检验和监管工作提出了更高要求，各级监管部门要高度重视，确保新版系列标准平稳有序实施。二是全面落实注册人备案人标准实施的主体责任。各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员须深入学习，掌握标准要求；注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。三是全面落实医疗器械检验机构的检验责任。各省级药品监管部门要督促检验机构积极申请检验资质认定；各检验机构要参加新版系列标准相关培训，确保检验人员能够熟练掌握、应用有关标准开展检验工作。对明年5月1日起实施的新版系列标准相关检验申请，各检验机构要予以优先办理。四是全面落实省级药品监管部门的监管责任。各省级药品监管部门要切实加强组织领导，强化监督指导，深入分析本辖区内实施新版系列标准工作的现实条件，制定具体措施，对注册人备案人及受托生产企业开展新版系列标准全覆盖培训，调动辖区检验资源，加快推进检验能力提升，确保新版系列标准的有效实施。

　　会上，中检院（器械标管中心）介绍了GB 9706系列标准制修订情况、宣贯培训情况和标准检验资质能力调研情况；上海、广东、江苏省（市）药监局围绕GB 9706系列标准实施，分享了开展培训宣贯、提升检测能力、全面调研摸底、加强协同联动等工作推进情况，并就当前面临的问题提出相应建议。

　　会议以线上线下相结合的方式召开。国家药监局器械注册司、器械监管司主要负责人、分管负责人和有关人员，中检院（器械标管中心）、器审中心相关负责人和有关人员在主会场参会，各省级药品监管部门、医疗器械检验机构负责人和相关人员在分会场参会。

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