2023上海国际医疗器械展览会 www.jyyxexpo.com
10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，重点支持从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织等。重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。
文件中共包含25项措施，CAIVD小编将适用于体外诊断领域的内容全部提炼出来以飨读者。该措施自 2022 年 11 月 15 日起施行。
国家级重大创新载体建设，市级按省级资助实际到账金额50%予以配套支持，最高不超过3000万元；
对开展新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的，经评审给予最高不超过3000万元的资助；
对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助；
探索成立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟。成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟和专业药物/医疗器械临床研究联盟，组织开展技术创新协作、临床研究服务、政策法规培训、高端展会等活动，支持联盟等社会组织发展，给予单个组织最高不超过200万元资助；
建立医企对接工作机制，以“揭榜挂帅”的形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究。鼓励医疗机构按相关规定委托企业开展研发和生产活动，加强院内制剂的开发和转化；
对于获得药物临床试验资质的医疗机构，每年为本市企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的，分别给予牵头单位最高不超过100万元、200万元、300万元的资助，分别给予参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广；
对实际投资总额达2000万元的产业化项目，按实际投资总额（不含土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等）的30%予以资助。各区、县（市）国资平台建设的厂房出售给企业，总面积达1万平方米以上并全部用于产业化项目的，对所在区、县（市）按厂房交易金额的20%予以资助，最高不超过1亿元；
规上生物医药企业当年市级留成新增贡献部分全额奖励给属地政府，由其统筹用于支持生物医药企业发展，扶持企业做优做强。推动“一核四园多点”协同发展，鼓励开展区域合作，强化区县（市）联动，合理布局化学药、原料药和制剂生产基地，补齐生物医药发展产业链，支持建设生物医药产业共同富裕示范区；
支持企业参加集中带量采购。鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元；
对药械上市许可持有人委托本市企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品，且销售税收结算在我市的，按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。对承担本市以外委托生产任务且产值结算在我市的企业（委托双方须无投资关联情况），按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元；
对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元；
支持“一核四园多点”开展生物医药产业空间规划布局，合理布点特色产业园区。鼓励多种投资主体开展生物医药标准厂房建设，经认定的市级特色园区建设10万平方米以上标准厂房的，市级财政对其所在地区、县（市）予以投资总额20%的资助，由各地对投资主体给予相应奖励。鼓励各区、县（市）对市级特色园区入驻企业给予相应的房租减免；
支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注册检验、MAH持证交易、知识产权交易、智慧医疗等公共服务平台建设。对经认定的市重点生物医药产业公共服务平台，按照不超过其核定的新增研发设备、软件投入等的30%予以最高不超过2000万元的资助。经认定的公共服务平台为本市生物医药企事业单位提供服务的（服务双方须无投资关联情况），根据其技术合同和服务绩效等，给予其不超过技术合同金额10%的创新券补贴，单个平台每年度补贴金额最高不超过200万元；
依托浙江省医药创新和审评柔性服务站建设，提升审评检查咨询服务能力，缩短药械审评和变更备案周期；加强省药检中心杭州分中心建设，配强专业人员和装备，争取培养国家级药品注册核查检查员和省级GMP检查员；加强市食药检院经费投入，建设药品注册检验实验室，承担药品注册检验、重点领域或重点品种的监督检验和委托检验；
对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可单独收费的医疗器械注册上市产品，支持企业按我省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码。对医疗服务项目以外且不能另收费的创新项目，按照我省医疗服务项目管理政策规定，及时申报立项，争取纳入医疗服务收费项目。建立完善“卫健—医保—企业”面对面会商机制，引导优质创新产品进入在杭医院；
对医疗机构采购经省、市认定的首台（套）医疗器械，给予其采购金额20%的奖励，单家医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元；对医疗机构使用经认定的创新优质药械，不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围，并按最高不超过实际使用产品金额的3%给予奖励，每家医疗机构每年累计奖励最高不超过300万元；
鼓励“一核四园多点”，遵循市场化机制，设立多层次生物医药产业基金。对所投的重大产业项目，经市委、市政府研究决策后，市级产业基金可采取市、区县（市）1：1联动出资机制进行直投。对依法设立的各类市场化运行的私募股权、创业投资基金，按其年度对本市或同意落地本市生物医药企业合计到账投资（不含约定返投）金额的2%给予基金管理公司奖励，最高不超过500万元；鼓励各区、县（市）对政府产业基金所投重大项目，使用政府投资的收益部分给予其一定奖励；
建立生物医药企业和物品“白名单”，健全生物材料仓储、冷链物流、通关检验等配套服务。进一步发挥“浙江生物医药特殊物品出入境集中监管平台”的作用，提升整体通关效率。支持保税研发、离岸外包服务、特殊物品及生物材料一站式进出口通关服务、保税冷链仓储物流等专业平台建设。
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