图为超声手术设备质量评价重点实验室的工程师正在进行声场测量。重点实验室供图
2021年2月，湖北省医疗器械质量监督检验研究院申报的国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批复认定。重点实验室围绕实现超声手术设备安全有效的基础科学问题与技术瓶颈，开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应评价与剂量学等相关研究，建立科研实验平台与资源共享平台，促进科研成果转化应用，致力于解决超声手术设备产业创新发展与科学监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性重大技术难题。
□ 李婧 严霞
开展高水平研究 助力监督抽检
重点实验室立足医疗器械产业创新发展及监管需求，开展高水平基础研究和应用研究，提升发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力、风险评价及应急检验能力，加快新标准修订、新技术转化和新产品开发，助力新技术、新产品科学监管。
在标准制定方面，重点实验室牵头制定了YY/T 1853《超声骨组织手术设备刀具》，修订了YY/T 0642《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》和YY/T 0865.1《超声 水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘》，获批立项行业标准6项。
在技术成果转化方面，重点实验室开展了“材料及生物组织声学参数测量方法研究”“中心带孔的聚焦超声换能器互易法声功率测试方法研究”“1-3型压电复合材料聚焦超声换能器的研制开发与仿真设计”“临床数据系统开发”等23个与聚焦超声治疗技术相关的基础研究及产品应用开发项目，建立了针对帧率、信噪比、阵元数等指标的检验方法，完成了低反射指揿开关远程控制装置研制以及利用压电换能器识别液体物质的技术鉴定工作，共获得授权专利44件，提交PCT专利申请2件，申请国内专利33件。
在科研创新方面，重点实验室围绕超声手术设备安全、有效使用的监管需求，今年已启动3项开放课题，研究超声软组织手术设备凝闭不同尺寸血管的量效关系、影响预期用途的关键指标及其误差的评价范围、超声机械效应的量效关系及工装研制等，协同推进监管科学技术创新。
在助力监督抽检工作方面，重点实验室历年来多次牵头开展医学超声产品监督抽检，同时积极配合各地药监部门开展稽查工作，出具高质量评价报告和风险提示函，并在2021年国家医疗器械抽检品种质量分析工作中获国家药监局通报表扬，有关分析报告获评为质量分析优秀成果。
加强软硬件建设 增进学术交流
重点实验室持续加大硬件投入，并以依托单位检验检测能力提升项目为契机，通过扩大超声手术设备质量评价研究实验场地，购置宽频带功率测试仪、声强测试系统等专用科研仪器设备，加快组织中声场/温度场仿真、声/热参数检测、生物学效应评价平台建设，为解决“卡脖子”技术难题提供有力技术支撑。截至目前，重点实验室新建5436平方米的医疗器械综合试验楼，改扩建实验场地2962平方米，购置重要仪器设备712台套，建造重要试验设施16套。
重点实验室始终坚持“人才强室”理念，发挥区域特色和平台优势，通过与科研院所、高校、企业广泛开展合作交流，共建人工智能医疗器械监管科学研究院和联合培养基地，开展融合检验、科研、标准、临床、生产等环节的复合型人才培养，深化高层次创新人才培养模式改革，多措并举大力引进和培养优秀技术人才，有力促进科研水平的提高和检验检测能力的提升。
重点实验室还努力加强国内外交流与合作，搭建集约型学科平台，推动产学研用检协同创新。截至目前，重点实验室围绕超声手术设备检验检测关键技术及标准化研究、超声手术设备质量控制方法及安全有效性评价、超声生物学效应评价与剂量学领域研究前沿，已承办2次学术论坛、10余期博士后沙龙、2次学术报告会、2次学术讲座；派员参加4次学术会议，其中，国际会议2次，并有3人作大会报告。
实现“两超”融合 提供技术支撑
重点实验室通过超声、超算“两超”融合，推动实现“互联网+”和医疗器械产业深度融合，创新建成超级计算平台，打造了集科学研究、检验检测、公共服务等功能于一体的“线上实验室”。该平台有效融合高速计算、高速网络、高速存储三个“顶配”功能，搭载全球顶尖的AI系统 DGX A100，AI理论计算速度达到20pet aFLOPS；配备全球顶尖的高速IB网络系统，数据传输速率达200Gb/s；采用顶尖的分布式存储系统，读写速度超过10GB/s，容量达2PB。
自超级计算平台投入试运行以来，重点实验室与全国企业、高校在人工智能平台建设、检验检测、标准研制等方面广泛开展沟通与合作。截至目前，重点实验室依托超级计算平台已提供超过10万小时（以单GPU计算）AI公共算力，为近20个人工智能创新项目提供支持，探索完成了2个产品的人工智能算法验证等服务，参与人工智能医疗器械数据集建设、数据标注、面部动态信息脱敏、产品质量评价方法等标准的研究工作，提供云计算资源，为人工智能、电磁仿真、基因测序、医疗大数据、医疗物联网等高端技术领域产业发展和监管提供有力的技术支撑。
此外，重点实验室还持续加大科普宣传力度，如积极开展科技活动周和医疗器械安全宣传周活动，宣传科技创新成果，传播安全用械知识。截至目前，重点实验室共举办大型公益科普知识讲座7次，制作超声科普微视频1套，举办实验室开放日活动1次。
今年，重点实验室积极响应国家乡村振兴战略决策部署，受国家卫生健康委能力建设和继续教育中心委托，以掌上超声赋能为切入点，承担了“4G/5G掌上超声乡村医生培训项目合作伙伴遴选”掌上超声诊断设备临床使用性能评估工作，有效提升了乡村医生掌上超声可视化基本扫查和基础诊断能力，助力开展胃肠超声造影癌症早期筛查工作。
随着我国超声手术设备产业的创新发展，重点实验室将不断完善运行管理体制机制，利用信息技术和现代化管理理念和手段，努力实现实验室管理合规、有序、高效的目标，并将持续深化声能量、声辐射、材料生物学评价等检测方法和宽频域、多频谱、高场强等试验研究，构建检测、科研、标准、应用四位一体且相促相融的学科能力建设体系和人才梯队，加快为超声手术设备质量评价建立新标准、新方法、新工具，助力医疗器械科学监管和产业高质量发展。
（摘自中国医药报）
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