第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开

国家药监局 　

　　11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。

　　会议指出，近年来，我国不断强化医疗器械全生命周期质量监管，积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设，医疗器械风险监测警戒能力稳步提升，科学化、法治化、国际化和现代化步伐持续加速，我国医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒工作取得显著成效，为医疗器械安全形势总体稳定、持续进步提供了重要技术保障。面对当前医疗器械警戒工作的新形势和新任务，要坚守人民立场、提高政治站位、深化改革创新、推动科学发展，加快建立健全我国医疗器械警戒制度体系，不断提升医疗器械风险警戒能力。

　　徐景和强调，要认真贯彻党的精神和总书记有关药品安全的重要指示批示精神，全面落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，进一步完善医疗器械警戒制度体系，深化医疗器械监管科学研究，开发医疗器械监管新工具、新标准和新方法，全面提升医疗器械警戒能力和水平。要牢牢抓住医疗器械风险的监测、识别、评估和控制等关键环节，压实医疗器械注册人备案人主体责任，不断优化事前预防、事中控制、事后反馈的风险闭环管理模式。要适应监管工作需要，坚持问题导向，推进技术创新，聚焦疫情防控用械、集采中标产品、创新产品、高风险和植入类医疗器械产品，加强重点监测和专项检查工作，进一步提升医疗器械警戒效能。要研究借鉴国际医疗器械警戒制度经验，加快构建中国特色医疗器械警戒制度，积极参与医疗器械全球安全监管网络共建，努力贡献中国智慧和中国力量。

　　本届大会邀请国内外20余位专家学者紧贴医疗器械警戒与监管科学主题作专题报告。其中，中国工程院院士、航空医学和生物医学工程专家俞梦孙围绕“系统观念----发展医疗器械警戒工作的指导思想和工作方法”作主旨报告；中国科学院院士、口腔医学专家王松灵介绍了中国口腔医学创新转化现状与展望；国家药监局器械监管司、器械注册司相关负责人分别围绕加强医疗器械监管工作、审评审批制度改革助推医疗器械高质量发展进行介绍。

　　大会为期2.5天。11月25日、26日将举行医疗器械法规和监管新举措、创新医疗器械产品风险管理、真实世界数据在医疗器械警戒中的应用三场分会。届时，我国医疗器械研发、生产、使用等领域的知名学者、业界专家以及国内外监管机构专家将在线交流最新研究成果、展望未来发展趋势，助推医疗器械警戒高质量发展。

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