规范彩色隐形眼镜市场秩序任重道远

日前，国家药监局召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，来自省、市、县（区）三个层面的十个单位汇报专项整治工作成效，交流整治经验。记者从会上获悉，在各地药品监管部门的努力下，彩色隐形眼镜不规范经营行为得到有力整治。会后，记者在北京实地探访，发现线下线上彩色隐形眼镜经营商家大多做到了合规经营。但据了解，当前彩色隐形眼镜市场仍存在一些不规范经营行为，专项整治仍需持续深入推进。

持证经营意识显著提升

持证经营是规范医疗器械市场秩序的基本前提。当前线下线上医疗器械经营者持证情况如何？记者带着疑问探访了北京各大商圈，浏览了用户量较大的医疗器械网络交易服务第三方平台。

在位于北京市西城区西单商圈西单明珠商场一层的凤鸣美视眼镜店，记者一进门就看到店铺正对门口墙面的显眼处张贴有医疗器械经营许可证。“我们可不敢无证经营！这几年国家加大了对无证经营隐形眼镜的整治力度，如果被发现了要罚款。”店长告诉记者。

在西单大悦城MIOMI美瞳彩色隐形眼镜店，当被问起是否持有医疗器械经营许可证时，店员表示：“必须有经营许可证才能开店，这如今已是行业常识。”

记者又走访了位于海淀区中关村商圈、朝阳区三里屯商圈的多家装饰性彩色隐形眼镜店，相关负责人均表示持有医疗器械经营许可证。

在小红书、淘宝等医疗器械网络交易服务第三方平台，记者也看到，许多彩色隐形眼镜销售店铺也将“彩色隐形眼镜属于第三类医疗器械，需要持证经营”等提示语和高清经营许可证图片放在网店首页醒目处，供消费者查询。一些入驻平台的网店，如唐掌柜正品装饰性彩色隐形眼镜店，还公示了在售装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证。

记者从国家药监局了解到，今年9月以来，全国各省（区、市）药品监管部门结合实际情况，创新方式方法，畅通投诉举报渠道，积极发挥智慧监管优势，加大对相关违法违规行为的打击力度，彩色隐形眼镜生产经营行为得到进一步规范。

以新疆维吾尔自治区为例，自治区药监局相关负责人告诉记者，自装饰性彩色隐形眼镜专项整治开展以来，当地药监部门累计出动执法人员3373人次，检查相关企业1672家次，责令整改45家（已全部整改完毕），约谈企业32家，查处违法违规案件33件，其中无证经营案件29件；抽检产品10批次，均合格；处理投诉举报6件。

违规销售行为仍待整治

探访过程中，记者发现在整体向好的大环境下，仍存在“漏网之鱼”。一些个体小商铺违规销售隐形眼镜行为亟待整治。

在西单明珠商场一层的一家小饰品摊，听闻记者要购买彩色隐形眼镜，销售人员从货架下翻出一个托盘，里面摆满了不同品牌的装饰性彩色隐形眼镜。记者发现，这些隐形眼镜大多没有外包装，品牌都各不相同。对此，销售人员解释，这些产品都是由一个厂家贴牌生产，尽管品牌不一样，但款式相同。

为了进一步确认该商铺在售隐形眼镜的资质问题，记者花50元购入一副“美乐菲软性亲水接触镜”。该产品标签显示，产品注册号为国食药监械（准）字2014第3221594号，但记者在国家药监局官网并未查询到该注册证编号。而且，记者还发现，这两只隐形眼镜产品标签存在明显不同，其中一只显示注册人/生产企业为甘肃康视达科技集团有限公司（以下简称康视达）；另一只则没有标注注册人/生产企业，只标注了制造商为康视达。记者也没能找到产品说明书。

在西单明珠商场的另一家眼镜店，老板从收银台下的柜子里拿出一盒样品，供记者挑选。但当被问及是否持有医疗器械经营许可证时，店铺老板突然改口称，店铺是彩色隐形眼镜代理，只负责订货，不对外销售。

无独有偶，在网络销售平台，记者也发现一些活跃于微博、小红书等社交平台的所谓彩色隐形眼镜“代购”“代理”，其公布的医疗器械经营许可证图片模糊不清，当被询问能否提供高清原图时，均以隐私为由拒绝。

“相较于大型商场，一些人流量大、经营主体较集中、交易活动较密集、经营产品种类杂的经营场所，存在无证经营商家的可能性较大，产品多存放于隐秘位置。”在采访过程中，浙江省金华市市场监管局医疗器械处副处长王海莹表示，对于这类场所的不规范经营现象，监管部门也在设法打击。关于具体监管举措，她建议，监管部门可通过前期暗访的方式，对小商品市场等重点场所开展地毯式摸底排查，确定商家存在无证经营可能性后，再制定周密行动方案，精准出击。

依法依规经营稳步推进

如何促进合规经营？“必须持有经营许可证才能销售彩色隐形眼镜，这是规范行业发展的金规铁律。”北京雍文律师事务所刘伟表示。

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；第四十二条明确，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合《条例》第四十条规定条件的有关资料。

在法规明确规定及国家药监局加大整治力度的背景下，为什么仍有一些商家无证经营或销售未注册产品？刘伟表示，一方面是由于部分医疗器械经营者法律意识淡薄，不了解其所售产品属于医疗器械；另一方面是一些经营者知法犯法，心存侥幸。

对此，王海莹也有同样的看法：“监管过程中，我们也发现一些商家和消费者对彩色隐形眼镜存在误解，将其误认为是化妆品，商家合规经营意识和消费者风险意识都有待提升。”

北京同仁医院眼角膜科主治医师王静怡建议，消费者要擦亮眼睛，购买正规厂家生产、正规渠道销售的彩色隐形眼镜。她介绍：“彩色隐形眼镜是一种直接接触眼睛的医疗器械，如果配戴非正规厂家生产的或被污染的装饰性彩色隐形眼镜，可能会造成干眼、角膜炎、角膜上皮损伤等情况，严重者还会患上感染性角膜炎，进而损伤视力。”

此外，针对不少线上、线下装饰性彩色隐形眼镜代理、代购认为自己没有直接参与医疗器械销售、无证经营不违法等看法，刘伟介绍说，代理和代购行为都属于直接经营行为；产品没有注册证号，属于经营未取得注册证产品，也属于违法行为，生产厂家同时负有法律责任。

为进一步提升消费者风险意识，规范彩色隐形眼镜经营行为，记者了解到，国家药监局要求各级药品监管部门持续加大对违法违规生产经营彩色隐形眼镜行为的查处力度，加快推进网络监测线索核查和投诉举报调查处置，从严从重从快开展案件查办工作，严格落实监管责任，促进彩色隐形眼镜生产经营企业规范化发展，确保公众用械安全。

（摘自中国医药报）

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