体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。
体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，也有些属于国有的企业单位生产了一些产品，但没有大规模的政府主导和投入，也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主，和一些半自动小型仪器。
随着20二十年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统（仪器和试剂一体）；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主，形成了几十亿的产业，也填补了中国很多空白。
同时政府的法律法规也在不断建立和完善，从原来的无序到逐步规范；政府也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。
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