来源： 湖北省药品监督管理局
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湖北省药品监督管理局 关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告
2022年 第10号
根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的有关规定，现就我省医疗器械注册人备案人、受托生产企业通过“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”（以下简称“生产报告系统”）进行相关内容报告的事项，通告如下：
一、关于车间或者生产线改造报告
根据《生产办法》第十五条第二款之规定，医疗器械注册人、受托生产企业车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成改造后10个工作日内，通过“生产报告系统”“车间或者生产线改造报告”栏目，提交改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性造成的影响等信息。企业完成报告后，属地省局分局必要时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
二、关于生产产品品种报告
根据《生产办法》第四十二条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业增加生产产品品种的（包括自行、委托和受托生产，下同），应于规定时限内通过“生产报告系统”“生产产品品种报告”栏目，提交产品类别、类型、名称和生产方式等信息，完成本企业所生产的产品品种报告。增加生产产品品种遵循先报告后生产的原则。
增加生产产品品种，生产范围和生产条件未发生变化的，应当在增加生产产品品种前10个工作日内报告。
增加生产产品品种，生产范围不变、生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品品种30个工作日前报告，同时需提交车间或者生产线改造报告。属地省局分局应当及时开展现场核查。
增加生产产品品种，涉及生产范围增加的，应当按照规定办理生产许可变更，变更后10个工作日内报告。
增加生产产品品种，涉及委托生产的，注册人和受托生产企业应参照前述规定报告增加委托（受托）生产产品品种情况。报告时还应提供委（受）托方、委（受）托期限等信息。
三、关于停产复产报告
根据《生产办法》第四十三条、第四十四条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，或其它原因拟停产一年以上的，应自停产之日起20个工作日内通过“生产报告系统”“停止生产报告”栏目提交停产报告（包括整体停产和产品停产），明确拟停止生产的地址、停产原因、开始（结束）时间等。重新生产时，应当在恢复生产前10个工作日内通过“生产报告系统”“恢复生产报告”栏目提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，可能影响质量安全的，由属地省局分局视情况组织现场核查。
四、关于年度自查报告
根据《生产办法》第四十五条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年1月1日至3月31日间通过“生产报告系统”“年度自查报告”栏目提交上一年度自查报告。进口医疗器械注册人由其代理人提交年度自查报告。
五、关于管理者代表报告
根据《生产办法》第二十七条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》要求配备管理者代表。医疗器械注册人、受托生产企业应通过“生产报告系统”“管理者代表”栏目报告管理者代表情况。管理者代表发生变更的，应在变更后15个工作日内再次完成报告。
第一类医疗器械备案人及其受托生产企业相关报告事项参照执行。
湖北省药品监督管理局
2022年12月9日
（公开属性：主动公开）
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