来源： 动脉网 2023年08月11日 17:01
国产内窥镜上市企业深圳开立生物医疗发布了半年业绩预告。2023年H1，开立医疗净利润同比上升50%~65%。另一家内窥镜企业澳华内镜也在8月初发布了半年业绩预告、其净利润同比增长651.46%。国产内窥镜迎来高光时刻。
与此同时，日本豪雅旗下的宾得医疗在7月份宣布在上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心。该生产基地将面向中国市场生产宾得医疗内窥镜解决方案，同时落户国内，将加快宾得医疗创新内窥镜解决方案的交付，为中国医疗质量的提高提供前所未有的支持。
作为一家超百年历史的日资公司，全球知名软式内窥镜巨头之一，这是宾得医疗继今年3月宣布在上海建立日本之外的首家工厂之后，再次加码本地化。
无独有偶，作为全球医用内窥镜领域领导者之一的奥林巴斯，也在今年宣布将生产研发基地落户苏州工业园区。这是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品的生产研发基地，也是首次将核心产品放到日本以外地区生产。
或许正是因为国产内窥镜的突飞猛进才使得外资品牌加速了本地化战略，国产品牌做对了什么？未来内窥镜市场又将何去何从？
营收大涨，
国产内窥镜做了哪些事？
稳定的外部环境是国产内窥镜增长的重要保证。
随着疫情影响的逐渐散去，医疗系统的采购重心由紧急性的疫情物资采购开始转向一般医疗物资的采购。受疫情影响较大的科室，如呼吸、消化等科室对相关产品如内镜的采购恢复至常态。这为国产内窥镜增长打下了坚实的基础。这从今年一季度的业绩中可以得到佐证，如澳华内镜、海泰新光在今年Q1的营收都同比增长超过50%。
瞄准下沉市场，展开错位竞争成为国产品牌的选择。
随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，软镜市场增速开始高于硬镜。只是软镜市场需要对医生进行培训，经培训后的医生对产品的依赖度更高，容易形成用户黏性。外资品牌如奥林巴斯、富士、宾得凭借着先发优势，占据着国内的主要市场，特别是在三级医院，占据着绝对主导的地位。
另一方面，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已开始向基层医疗机构渗透推广，并逐渐成为诊疗工作中不可或缺的技术手段。虽然目前内镜医师资源存在一定缺口，但同样说明基层医疗市场的软镜需求尚有较大的开发空间。
因此，二级及以下医院以及民营医院市场，成了很多国产品牌重点发力的对象。如开立医疗就选择发力广大的县级医院和基层医院市场，在此建立优势。2023Q1，开立医疗县级医院和基层医院装机量同比增长达200%和300%。
围绕临床痛点打磨产品，获得一线临床人员认可的同时彰显产品自身价值。
一直以来“产品质量不高、使用体验不佳”是国产内窥镜留给一线临床医护人员的固有印象。为了打破这一刻板标签，众多国产品牌开始围绕临床痛点进行针对性推广。如澳华内镜就先后与国内多家三级甲等医院进行深度合作，汲取临床诊疗过程中终端市场对产品的反馈与建议。
澳华内镜去年底获批上市的4K超高清内镜系统AQ-300，自今年正式开启商业化之路后，通过与医院、专家的交流，从临床一线的反馈进一步打磨AQ-300，为后续大规模的临床装机做铺垫。在此过程中，AQ-300也获得一线临床的认可，仅今年Q1，AQ-300就带来超6300万的营收。而整个2022年，澳华内镜设备的营收约为3.9亿。新产品为澳华内镜带来了新的增量。
澳华内镜发布的业绩预告中指出，2023H1营收同比增长72.74%、归母净利润同比增长651.46%，主要是依托新品AQ- 300上市，对产品进行不断打磨与升级，持续加强对新技术、新产品的研发投入，为客户提供满意的内镜解决方案，从而实现主营业务的增长。
纷纷出海，既是为了寻找第二增长曲线也是为了规避风险。
虽然目前对于内窥镜尚没有开展大规模的集采，但集采是无法回避的问题，对企业而言既是机遇也是挑战。一方面地方性区域集采会给企业带来全国价格联动的压力；另一方面集采也在推动企业高质量发展，不断推出新产品。很多企业已经未雨绸缪，开启出海之路，期望寻找第二增长曲线以抵御未来可能出现的风险。
如开立医疗在德国、印度、荷兰、美国等地新设立了多家公司，并招聘本地人员实现本地化运营，国外销售团队在疫情期间差旅不便的情况下发挥了重要作用，保障了国际业务的平稳增长。自2022年以来，开立医疗新增数家国际核心渠道商，帮助其在美国市场实现质的突破，新增医院客户30余家。澳华内镜以及南微医学也在投资者会议中表示在推进产品在海外市场的准入工作。
虽然外资品牌开启了本地化战略，但国产品牌依然具有发展空间。
一家工厂从成立到投产，需经历场地建设、生产场地验收、产品注册、生产体系搭建等诸多工作，通常需要2年左右的时间。外资品牌在国内的建厂短期内对国内市场的影响并不太大，医疗器械最终拼的是产品力，国产品牌要抓住时间窗口继续自我提升以迎接未来的竞争。
新品不断获批，
产品迭代不停
随着众多的国产厂商入局，内窥镜已经进入变革期。
微创外科手术的快速发展，内窥镜如何能更好地向医生传输清晰的患者体内影像，便于术中观察 、病灶导航以及诊疗操作成为相关企业致力解决的问题。以硬镜为例，发展方向集中在升级内镜的摄像系统，侧重点在荧光、3D 、4K集成下的图像处理功能。
7月底，迈瑞发布了新一代可拓展腔镜平台UX5。UX5凭借光源、光学镜、摄像头、图像算法等全链路自主研发，将软件算法与硬件性能融会贯通，带来影像性能的跃升；荧光关键技术的突破，使得隐匿病灶和染色边界真实显影，从而精准导航。同时，UX5新增拓展接口，实现超声与腔镜的同屏显示，解决了传统腔镜+超声手术中，需要医生来回查看两种影像的痛点。
不仅是迈瑞这样的巨头企业，一些初创企业也在内窥镜创新之路上探索。
成立于2013年的欧谱曼迪，产品包含全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列以及耗材等产品。从2018年推出高清荧光内镜系统，到2020年在国内外同步推出4K荧光内镜，再到2022年发布国内首款基于4K清晰度、实现3D及荧光的平台型产品Stellar。
这三次主要的跨越得益于欧谱曼迪全链底层技术自研的积累，在荧光显影领域拥有先发技术优势并建立了较强的技术壁垒。在3D成像领域，是全球少数几家掌握了3D光学内镜技术的公司之一。同时，欧谱曼迪将技术向外拓展，于2022年陆续推出了电子鼻咽喉镜、电子膀胱肾盂镜和首个国产电子胆道镜等多款产品。
在刚过去的7月份，欧谱曼迪完成超2亿元人民币Pre-IPO轮融资，由建信股权、华金资本领投，国信资本、彬复资本跟投，并已经在广东证监局进行辅导备案登记，正式启动A股IPO进程。欧谱曼迪走出了一条技术破局，平台化产品发展的创新之路。
另一方面，临床使用场景的不断拓展，使得内窥镜开始与新技术、新材料、新工艺相互融合，打造出更多类型的新品如一次性内窥镜、胶囊内窥镜和超声内窥镜，他们逐渐成为市场新的增量。
一次性内窥镜解决了传统内窥镜很难彻底清洗和消毒，存在极大交叉感染风险的问题，成为软镜市场新的增长点。
许多外资品牌已经布局此赛道，如波士顿科学布局了一次性支气管镜、一次性数字输尿管镜以及一次性十二指肠镜。宾得医疗、奥林巴斯以及卡尔史托斯也有布局。国内市场同样有许多国产企业进行布局，据蛋壳研究院的数据，仅2022年就有48款国产一次性内窥镜获批上市，今年截至2月14日，获批数量已经近2022年全年的30%，预计今年国产一次性内窥镜将会迎来爆发式的增长。
值得注意的是，受限于支付方式，目前获批的产品有70%都应用于泌尿科应用场景，“避免感染”的产品定位加上已有的医保编码，让一次性内窥镜的商业化落地取得了开门红。在此基础上，在更多临床场景上彰显自身价值，解决收费问题，打通商业化路径是国产品牌下一阶段要突破的关键。
从产品层面来看，2021年华芯医疗获得国内首张一次性电子支气管镜证后，南微医学、新光维、英术生命等也相继获证。在妇科领域，2021年宇度生物获一次性电子宫腔内窥镜器械证后，瑞派医疗、济远医疗等也相继获证。未来这两个领域或将成为泌尿应用场景后，商业化落地最快速的细分赛道。
此外，像超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、胶囊内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）等复合内窥镜，也有不少国产品牌在路上。如安瀚科技、金山科技、资福医疗以及华冲科技在胶囊内窥镜领域冲刺，而开立医疗基于超声、内镜两大领域多年的深耕，率先推出了超声内镜，填补了该领域的国内空白，国内注册已启动。
目前，内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展。未来，内窥镜还将融合人工智能等前沿技术，开发出辅助诊断系统，提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，以获得最佳疗效，提升效率。
只有不断升级迭代产品，国产内窥镜行业才能走上高质量发展的道路。
需求旺盛，
倒逼上游产业链快速发展
医用内窥镜行业技术壁垒高筑，一直以来都是国产化率较低的细分赛道之一。随着国家政策的支持以及资本的涌入，越来越多国内企业入局加速技术迭代，产品国产化率不断提高，产业链也逐步完善。
一次性内窥镜自2020年起有超30家企业布局，超50款产品获批上市。面对这样百花齐放的局面，对于厂商来说更多比拼的是生产成本。以成本占比近半的关键部件CMOS光学模组为例，由于技术壁垒较高，多数企业都依赖外采，更需要产业链的支持。
目前，市面上的一次性内窥镜CMOS光学模组有豪威等厂商。豪威从消费电子起家，1997年开发出全球首颗单芯片彩色CMOS图像传感器，用于手机市场并一度成为苹果供应商，后来在与索尼、三星的竞争中逐渐落后并被韦尔股份所收购。豪威在消费电子业务之外开始将其CMOS图像传感器技术延伸至医疗及新能源汽车等领域。
豪威的CameraCubeChip技术提供了图像传感、处理和单芯片输出的全部功能，在充分保障低光敏感度的同时，将晶圆级光学器件与CMOS图像传感器创新性的结合，提供了适用于医疗市场设备的超小型传感器，在医疗市场内窥镜应用等医疗设备领域表现突出。一次性可抛弃式内窥镜解决方案具有安全、卫生、低成本、高画质的特点，引发了较高的市场需求。
据Frost & Sullivan的资料，全球医疗CMOS图像传感器市场由2017年的0.5亿美元增长至2021年的1.85亿美元，年复合增长率为38.7%，预期2026年将达4.9亿美元，年复合增长率为21.5%。据豪威母公司韦尔股份的年报，2022年源于医疗市场图像传感器业务的收入由2021年的3.90亿元提升至7.77亿元，同比增加99.02%。
豪威快速上涨的营收也从侧面反映了国产内窥镜的火热。
国产内窥镜企业的快速发展，使得很多“卡脖子”技术相继被攻克。虽然上游原材料来源及部分核心零部件加工能力仍待突围，但是随着对上游需求的涌现，包括激光光源、内镜影像处理、蛇骨等，越来越多企业加入原研技术的行列，上游产业链不断完善的同时也促进了行业整体发展。
融资不断，
更多创新在路上
近年来，多个部门颁布了多项鼓励国产内窥镜发展的政策，在发展规划、产品注册、临床试验以及采购方向上，为国产品牌的发展创造了良好的环境。正是有了这样的先决条件，资本市场也对国产内窥镜给予了高度支持。
据动脉橙的数据，近2年内窥镜融资事件数量接近2017年~2020年间的2倍，融资金额增长近3倍。今年以来，也有近20起融资事件，单笔融资金额较大，均为数千万至数亿级别。从结果来看，本身具有一定体量的项目以及产业链上游项目是今年获得融资的重点方向。
今年部分内窥镜行业融资事件，数据源于动脉橙
此外，像欧谱曼迪、英诺伟、新光维等企业也开始冲刺IPO。加上之前已经上市的澳华内镜、南微医学、海泰新光、开立医疗等企业。国产内窥镜上市的企业越来越多，利用二级市场融资加快产品迭代，促进自身高速发展，加速弯道超车。
疫情逐渐散去，居民对健康追求的意识上升，更加重视疾病的提前预防。内窥镜在消化道病变的早期发现和筛查中扮演着重要角色，是很多疾病的诊断金标准。目前，我国消化道癌症的早期诊断率不足10%，还有大量临床需求亟待释放。
另一方面，据弗若斯特沙利文数据，2016年~2021年间我国微创手术渗透率平均年增长率近10%，但总体渗透率不足20%，离美国超80%的微创手术渗透率还有极大发展空间。未来，随着微创手术扩展到更多的临床科室，内窥镜诊疗技术能应用到更广泛的临床场景。
同时，国产内窥镜企业也要把握时机，通过与一线医生的合作，了解临床实际需求，推动创新微创手术术士的发展，研发与之配套的医用内窥镜、微创手术器械和手术设备打包方案，为患者带来更安全、舒适的治疗过程。
作为全球第二大医械市场，中国医疗器械市场未来充满想象空间。透过开立医疗、澳华内镜等上市企业的财报，内窥镜作为当下最火热的细分赛道之一，迎来了快速发展的高光时刻。未来，随着临床需求的持续增加，内窥镜市场规模还将进一步扩大，而外资品牌也开始加速本地化发展，国产品牌还需加速突破，在多个技术领域破局，拥有更多国际话语权，国产替代只是开始，在全球市场参与竞争才是未来。
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