美敦力治疗心律失常产品获批FDA

来源： 医疗器械创新网 2023年10月26日

近日，美敦力公司已经获得了FDA对一种新型植入式心律转复除颤器的批准，这家医疗科技巨头称这是同类产品中的首例。

与其他通过身体静脉连接到跳动的心脏的ICD不同，Aurora的电导线可以放置在心肌和血管之外，以帮助降低长期并发症的风险。Aurora血管外ICD可以为心脏停搏和正在进行的起搏器治疗的患者提供除颤，同时保持与该公司传统经静脉ICD类似的尺寸、形状和电池寿命——但它不是放在锁骨下，而是滑入左腋的皮肤下。它的Epsila导线然后通过微创程序连接到胸骨下的心脏。

美敦力心律管理业务的首席医疗官Alan Cheng说:“FDA的批准为患者获得更好的ICD疗法总体体验铺平了道路。”

“ICD仍然是预防心脏性猝死的金标准，虽然皮下ICD避免了与经静脉除颤器相关的某些并发症，但它也有局限性，可能会影响患者的舒适度和生活质量，”Cheng补充道。

除了血液感染的风险之外，与经静脉导线相关的一些问题还包括血管变窄、阻塞或压缩、阻塞其流动。“与竞争对手的皮下ICD相比，Aurora EV-ICD系统是唯一一款放置在血管空间外的ICD，可提供抗心动过速起搏和备用起搏，其尺寸几乎是后者的一半，预计电池寿命延长60%，患者可以从中受益。”Cheng说。

该植入物还配备了美敦力的SureScan技术，允许患者在植入设备时进行核磁共振成像，加上该公司的智能感应算法，旨在减少不适当的电击可能性。

相较于传统ICD，EV ICD拥有诸多优势：EV ICD是一款血管外的ICD，由除颤器和导线组成，可提供高达40J的电流，并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。其导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4cm），为了除颤目的将其绑在一起以形成一个8cm的整体除颤线圈。

抗心动过速起搏（ATP），可终止室性心律失常为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏40焦耳除颤能量，可在和经静脉ICD（33 cc）大小近似的尺寸中提供足以救命的电击，美敦力独家PhysioCurve™ 设计，可提高患者的舒适度和接受度，预计寿命长达11.7年（预计寿命高于皮下植入式心脏复律除颤器），使患者经受更少的装置更换手术。

该产品CE标志允许它在今年二月在欧洲销售，大西洋两岸的批准还包括其植入程序的专有工具。该公司此前将欧洲的发布日期定在今年秋天，并表示其在美国的首次商业发布将在未来几周内有限地开始。

之前对356名患者进行的单臂临床研究记录了Aurora在除颤方面的效率为98.7%，该公司表示，与传统的ICD植入物相比，没有手术并发症，也没有任何与血管外装置的放置或操作相关的独特并发症。

此外，6个月后，92.6%的患者没有出现主要的系统和手术相关并发症，如住院、需要翻修手术或死亡，结果出版在去年十月在新英格兰医学杂志上。美敦力还表示，通过提供抗心动过速起搏，其系统能够在研究期间避免传递33次电击，使其能够在危险的快速节律导致潜在的致命血流中断之前中断它们。

关于美敦力

美敦力依靠第一款电池驱动的便携式体外心脏起搏器发家。强大的研发能力和资本并购帮助其快速建立全线专利布局，累积行业壁垒优势，始终在行业内保持领先地位。1960年推出自家第一款植入式心脏起搏器；

1965年，生产出了其第一台经静脉起搏器，而后收购了荷兰Vitatron、德国TUR、美国CardioRhythm三家起搏器公司；

1986年首创单腔频率响应型起搏器，三年内又推出了双腔频率响应型起搏器。90年代美敦力的起搏器再度微缩，并开发出程序控制类产品；

2004年，第一款全自动起搏器出世。在功能完善的同时，美敦力一直关注临床需求问题的解决；

2011年，起搏器绝对禁忌MRI被突破，兼顾了植入者MRI检查的需求。为解决导线的脱位和感染等并发症问题，兼容1.5T和3.0T的全身磁共振扫描；

2016年，美敦力推出无导线起搏器Micra，是目前市面上最小的起搏器，使用时间12.8年。

美敦力2022财年H1心脏节律与心衰实现营收29.54亿美元，心脏节律与心衰板块包含心脏节律管理设备、心脏消融解决方案等业务，营收增长主要由Micra无导线心脏起搏器等产品驱动。Micra无导线心脏起搏器是目前全球体积最小的心脏起搏器。

2023年，美敦力宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE标志认证，可用于治疗心律异常。

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