来源：新华日报
（江苏医疗器械科技产业园供图）
□ 本报记者 陈悦勤
这些日子，江苏医疗器械科技产业园发生的一系列新变化引人关注。
省药品监督管理局审评核查苏州高新区工作站揭牌；科塞尔获批上市首个国产大直径球囊扩张导管；康多机器人入选2023年省首台（套）重大装备认定……基础配套不断补强，创新成果接二连三，每一个好消息都让人感受到，这座产业园正迎来加速发展期。
自成立起，江苏医疗器械科技产业园就被赋予了科技创新的重要使命。当前，全国医疗器械产业蓬勃发展，在各地强有力的角逐之下，作为苏州高新区高端医疗器械产业的核心载体，这座产业园正以升级版的运营“密码”，持续吸引各类创新要素和产业资源，深化产业融合创新，打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新融合发展集群示范标杆。
物理量变迈向化学质变
11月3日，太湖科学城功能片区雁荡山路8号，占地152亩的江苏医疗器械科技产业园创新基地正式投用。这座定位于聚集新一代诊疗方法、体外诊断等领域的高标准载体，迅速吸引了多家高端医疗器械企业闻风而至。
伴随着基地投用，江苏医疗器械科技产业园的自建载体总面积已近100万平方米，其中不仅坐落着鱼跃医疗、威高等行业龙头，还有心擎医疗、诺一迈尔等行业创新明星。不论是从企业数量还是创新成果看，这里已成为地区高端医疗器械产业要素最集聚、最活跃的园区。
将时间的指针向回拨转，会发现这座产业园其实一路见证并参与了地区医疗器械产业成长的全过程。苏州高新区是全省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区,也是苏州市全力打造生物医药产业地标“两核”之一。2008年，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所落户苏州高新区，并与苏州高新区管委会共建江苏医疗器械科技产业园，拉开了苏州高新区发展高端医疗器械产业的全新篇章。可以说，这座产业园从诞生之初就已身负推动产业发展的重要使命。
回望过去，这座产业园最具特色的发展路径，便是十余年如一日对产业环境的精心营造。“我们所做的一切工作，核心就是不断为产业链强链、补链、延链。”苏州医疗器械产业发展集团有限公司党委书记、董事长王平说，这条“链”里，不仅有企业，还有中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、东南大学苏州医疗器械研究院等各类院所机构、配套平台等，为企业提供全方位支持。
除了推动产业要素的物理量变，产业园还加速产业链上下游的化学质变。产业园不仅推动骨干企业、院所平台等成立高端医疗器械产业创新集群联盟，还承办了生命健康产业（生物材料与组织工程）高峰论坛等，畅通企业、院所间的合作渠道。
量变与质变的交织融合，让产业园迈入快速发展阶段。截至目前，这里已集聚医疗器械及生物医药企业超1000家，拥有各级各类人才600余人次，2022年产业营收规模超430亿元，年均增速超30%，先后获评国家火炬计划医疗器械特色产业基地、国家创新型医疗器械产业集群试点等。眼下，产业园六期狮山生物医药基地稳步建设中，五期上市总部基地已开工，到2025年自建载体面积预计可达160万平方米。
是房东更是合作伙伴
医疗器械产业周期长、投入大、风险高，这也决定了创业者必须耐得住寂寞。“初创公司会面临各种难题，比如研发初期，如果没有找准和临床需求匹配的方向，成果就难以走向市场。”苏州铸正机器人有限公司董事长胡磊回忆，虽然2016年正式落地产业园时，团队已经有多年骨科机器人研发基础，但在产业化过程中，管理、资金等问题都曾深深困扰着他们。
对于企业来说，研发成果从实验室走向市场的过程是漫长而艰辛的，对产业园来说，这样的等待同样甜蜜又焦灼。“产业的孵化培育需要长期的投入与坚持，这就要求我们不能只做房东，还要做企业的合作伙伴。”苏州医疗器械产业发展集团有限公司总经理张超说，这些年，针对每一家落户企业，园里都提供洽谈、落户、研发、拿证的全流程跟踪服务，帮助企业克服一个个难关。
检验检测是医疗器械产品研发生产的重要环节。为此，产业园先后引进了中国信通院国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室、省医疗器械检验所苏州分所等重点平台，让企业在家门口享受优质服务。走进江苏省医疗器械可用性测试平台实验室，护士站、病房、手术室、重症监护室一应俱全，环境与普通医院几乎别无二致。SGS上海华东北区医疗器械业务线负责人尹勇介绍，平台已与5家医院、600多名医生签约，提供高仿真环境的可用性测试服务。
管理人才和资金的缺少是许多医疗器械创业企业遇到的共性难题。产业园又建起高端医疗器械产业创新集群服务中心，提供产品检测、科技项目申报、知识产权管理等服务，并定期收集企业需求开展跟踪辅导，争取各类专项政策扶持。
这样的精准服务，让企业在发展过程中轻装上阵。“创业是有风险的，但我们觉得值得试，目前为止我们感觉这条路走对了。”铸正机器人相关负责人说，这些年，产业园的服务让企业迈入发展快车道，如今，企业在国内首创的直观图像定位手术机器人已获NMPA三类注册证，并成功完成全球首例椎板减压机器人自主识切手术。
瞄准五大赛道加速奔跑
在诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司，记者见到了一片薄薄的白色膜片。“这是国内首个用于治疗牙龈萎缩、促进牙周组织扩增的高端医疗器械产品，牙龈萎缩目前唯一的治疗方式就是自体角化龈移植，这款膜不仅让患者术后无供区疼痛、并发症风险，还更美观。”总经理董佳桓说，这款“明胶—聚己内酯分层牙龈修复膜”已进入创新医疗器械特别审查程序。此外，公司产品线已涵盖3D静电纺丝等，延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉等临床科室。
诺一迈尔所在的高端植入器械领域，正是当下产业园大力发展的新赛道。医疗器械产业市场广阔，聚焦细分领域精准发力，不仅是产业升级的必然之举，也是产业园基于自身情况的战略选择。
经过多年发展，产业园在一些细分领域已积累了资源优势。以高端植入器械为例，园内培育的心擎医疗自主研发了世界第二个、全国第一个磁悬浮体外人工心脏；迈得诺已成为我国心血管领域最大的销售公司。一批行业龙头和明星企业的集聚，为产业园竞速细分领域赛道奠定了基础。
江苏医疗器械科技产业园全面梳理产业发展情况，瞄准了体外诊断、高端植入器械、高端医学影像、数字医疗等五大领域，发挥龙头企业和院所平台的带动作用，加速培育优质项目。
跟着东南大学苏州医疗器械研究院常务副院长葛健军走进展厅，可降解医用金属精密微型材料及其复合材料等产品令人目不暇接。“院所一头连着科研成果，一头连着产业需求，在技术创新和企业孵化上发挥重要作用。”葛健军说，研究院已建成涵盖源头技术研发、科技成果转化、应用型人才培养等于一体的多元化新型研发机构，形成“人体器官芯片系列”和“可降解医用金属精密微型材料及其复合材料”两大拳头产品，已累计服务乐普、先声、恒瑞等100余家单位，达成150余项产学研合作，培育7家国家高新技术企业、8家高企培育入库企业、12家省民营科技企业。
江苏艾玮得生物科技有限公司就是研究院的孵化企业。“器官芯片能在体外构建起人体微生理系统，让新药研发、药敏检测、基础科研更快、更准确。”企业总经理沙利烽说，得益于研究院技术积累，公司已将肿瘤模型、皮肤模型、肝脏模型、器官芯片自动培养系统等产品和方案已推广至国内外知名药企、医院和科研机构。
十余年来，江苏医疗器械科技产业园找准风口，用创新探索在太湖东岸书写下医疗器械产业发展的动人篇章。下一个十年，这座产业园正整装待发，朝着新目标加速迈进。
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