“进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存......”
近日，国家药监局官网公布了修订的最新《医疗器械经营质量管理规范》，规范对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理进行了规范。
甘肃省武威肿瘤医院设备科副主任刘得瀛：“植入类耗材和普通医疗耗材不同之处在于，它是需要直接植入人体，例如心脏支架、骨科钢板等一类，在患者生命周期没有结束之前，医疗耗材一般需要伴随患者终身，对于医院来说，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，能够有效的追溯来源，查验销售记录，避免医疗纠纷时产生的无从查证的问题。”
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊分析道，新版《医疗器械经营质量管理规范》体现出监管理念的强化，强调了持证人或者质量授权人企业的质量责任，对于医疗器械风险责任的区分和认定进行了分级的管理，按照可追溯可管理的原则，强化属地化监管，强调持续的动态化的监管，即今后医疗器械企业对相关产品质量是终身持续的动态、全程化追踪，确保风险可管控、数据可追踪可复核，这种变化体现了产品变化、管理理念及时更新和变化，有益于行业的健康发展。
“未来，随着《规范》的逐渐落地，医院应该借助信息化大数据云平台，将类似植入类的耗材的唯一标识码进行永久保存，另外患者和医生在就诊的过程中要注意对于相关耗材的使用进行及时沟通，做好相关备案工作。”刘得瀛说。
除了耗材器械的销售规范外，规范还要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案。
最新规范自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
来源：人民日报健康客户端
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