国家药品监督管理局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，创新医疗器械质量、数量2023年实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，同比2022年增加11%。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，1款创新医疗器械全球率先批准上市，多款产品达国际领先水平。
受理量同比增长25.4%
2023年，国家药监局受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，与2022年相比增加25.4%。按注册品种区分，医疗器械注册申请9968项，体外诊断试剂注册申请3292项。按注册形式区分，首次注册申请3559项，占全部医疗器械注册申请的27%；延续注册申请4676项，占全部医疗器械注册申请的35%；变更注册申请5025项，占全部医疗器械注册申请的38%。
境内第三类医疗器械注册受理量、进口第二类医疗器械受理量、进口第三类医疗器械注册受理量均同比2022年增长，增长率分别为31%、23.1%、16.4%。
从审批情况来看，2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，为近10年来批准量最多的一年，同比2022年注册批准总数量增长2.3%。其中，首次注册2728项，与2022年相比增加9.1%。
国家药监局也在不断加大医疗器械临床试验管理力度。2023年开展27个品种的临床试验产品真实性核查，31个品种的临床试验监督抽查。对存在问题的产品，国家药监局严肃处理，作出不予注册、一年内不予受理的决定。截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家，与2022年相比增加13.8%。
61个创新医疗器械获批
创新医疗器械产品注册审批方面，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及16个省份的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%。
2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，包括病人监护仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件、胶原蛋白软骨修复支架、磁共振监测半导体激光治疗设备等，相比2022年增加11%。
61个创新医疗器械中，有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
北京办理注册总量最多
2023年各省级药监部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项，与2022年相比增加2.1%。其中，首次注册13952项，与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。延续注册9437项，与2022年相比减少11.3%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的28.1%。
从注册情况看，北京、广东、江苏办理的境内第二类医疗器械注册数量排名前三，均超过4000项，分别为4492项、4391项、4340项。首次注册的境内第二类医疗器械数量上，广东、江苏、湖南、河南最多，均超过1000项。
在常态化疫情防控之下，2023年，国家药监局应急批准广东、北京、江苏3家企业的3个国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重症”目标落实。
全年批准新冠病毒检测试剂21个，其中核酸检测试剂9个，抗原检测试剂12个。截至目前，我国累计批准新冠病毒检测试剂157个，充分满足疫情防控需要。此外，国家药监局还协同国家卫生健康委、国家疾控局联合推进猴痘检测试剂产品研发和产品注册上市。
新京报记者 王卡拉
校对 吴兴发
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