助推“浙产好药、浙造器械、浙江美妆”创造新质生产力

3月6日，2025年全省药品医疗器械化妆品监管工作会议召开。会上，部署全省药品医疗器械化妆品监管2025年重点工作。

近年来，我省重点培育生物医药和医疗器械这一战略新兴产业，全省药品、医疗器械、化妆品生产企业已达3616家。全省药品安全形势稳定向好，医药产业发展稳中有进，公众药品安全满意度保持高位。

2024年，全省全面深化药械化“三域”改革，服务发展医药新质生产力。制定药监领域增值化改革实施方案，配套制定“四重”服务管理办法和若干改革试点方案，构建药监政务服务制度体系。全面落实“四个最严”，高质高效抓好省域药品安全巩固提升。全国率先成立省药品安全风险管理控制中心，健全完善药品安全风险会商机制。全面聚焦“科学监管”，同心同力构建协同联动监管新体系。全面实施企业落实质量安全主体责任监管规定，建立药品、医疗器械生产环节主体责任清单，化妆品领域各环节责任清单实现全覆盖，深化“1+4+1+X”省市县协同监管体系，推进落实国家加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见，加快推进市县监管能力标准化建设，提升省市县三级监管协同效能。全面围绕“能力建设”，厚培厚植现代化专业监管新优势。制定全面加强药品领域“三支队伍”建设实施意见，持续实施“执法雄鹰”“尖兵领航”等工程，纵深推进“1+3+4+N”职业化专业化药品检查员队伍建设。医疗器械跨区域监管平台建设项目入选2024年智慧监管典型案例，化妆品经营安全治理示范项目入选药品智慧监管创新应用项目。

2025年国务院政府工作报告提出，制定创新药目录，支持创新药发展。浙江省政府办公厅印发了《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》。

浙江省药品监督管理局局长王状武表示，2025年浙江将以药品监管改革的新举措实实在在解决企业的问题，全面增强省域医药产业的创新活力和市场竞争力，助推“浙产好药、浙造器械、浙江美妆”产业创造新质生产力。

在深化改革方面，优化药品补充申请审评审批程序改革创新试点。以化学药品为重点，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，将重大变更类补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日。谋划制定全过程深化药品医疗器械监管改革支持医药产业高质量发展举措。推进涉企行政检查改革，从风险管控出发，试点融合检查、简化检查及非现场检查，力争实现入企检查总数缩减20%，入企检查天数缩短30%。

统筹省市两级药监资源，扩大药品生产许可变更联动审批改革试点，优化生产许可现场检查方式，推动试点许可变更项目办理时限提速33%，审批通过率提升30%。实施医疗器械“研审联动”改革，助推医疗器械产品快速上市。实施药品生产企业搬迁变更“一件事”改革，力争药品生产企业搬迁许可时限压缩25%以上，切实提升企业的改革获得感。

在产业发展方面，全力支持创新药重点研发项目品种申报，加快项目落地达产。全力支持产业平台集群壮大发展。加大扶持力度，提升柔性服务站创新前置服务能力，培育一批创新增长极。充分发挥“局市会商”作用，结合区域特性和基础优势差异化发展，因地制宜推动医药产业结构性调整，在产业优势地区改革先行先试，打造一批专精集群。支持山区海岛县做强“一县一业”主导产业。加强药品监管“一县一策”对接帮扶机制，助力相关山区海岛县发展医药经济、生态美妆等新业态。

在技术支撑方面，2025年将进一步借力科研机构、高校院所、医药企业、金融机构、中介服务等资源，加强检验检测、专利导航、技术转化、安全功效评价等能力建设，推进长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、省生物医药创新公共服务平台、省医疗器械检验研究院宁波院区建设，布局支撑未来医药产业发展的药品监管科学创新支撑体系。构建更高水准的检验检测能力，开展疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设。打造更加权威的专业评审机构。加快监管和技术评价标准与国际接轨，组建全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会医用光辐射安全和激光设备分技术委员会，筹建医疗器械专利密集型产品认定产业评价中心。

在安全监管方面，健全法规制度体系，深化长三角药品监管协同，开展药品领域跨省委托生产协同监管、药物临床试验机构监管与发展、医疗器械跨域联动审评等合作。

各市、县（市、区）药品监管部门负责人和省药监局机关干部、直属单位班子成员参加会议。

潮新闻客户端 记者 刘芫信

“转载请注明出处”

免责声明

本文来源为其他媒体的内容转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。